目的:基于热敏灸理论,研发一款简便、安全、有效的热敏膝关节隔物灸具,在对样品测试后进行小样本临床试验证明其有效性。方法:本次研究主要分为两部分:1.热敏膝关节隔物灸具的设计与研发:（1）基于前期热敏灸的成功,将热敏灸技术（灸温、灸时、灸位）定量转化,完成热敏膝关节隔物灸具的研发。前期研究确定了隔药层的设计如姜饼厚度、材料改良;完成了外观设计如上中下的灸盖、中筒、底座三部分结构;确定了艾绒的形态大小;找到了激发灸感的最佳灸温范围;设计了灸盖上不同口径的通风口、筒身上底呈圆环形的金属聚热罩、底座对称的四个进风口等封闭式热平衡系统结构。（2）样品检测。包括:1)温度检测。实验室内对样品外壳及施灸部姜饼进行温度测试。样品保持某一孔位时,使用多个红外线测温仪分别实时测量顶盖中心、中筒最大直径处、底座边缘、姜饼中心、姜饼边缘的温度情况并记录,随机选取30个样品记录数值取平均值,使用统计学方法分析,进而分析灸疗过程中外壳温度的安全性、姜饼的温度有效性及适宜灸温的维持时间、姜饼中心与边缘的温差等数据。2)灵敏性测试。实际操作中灸具在大孔状态下达到最高温度后分别转中孔和小孔后温度回落直至稳定,记录这个温度变化所需的时间及变化后的持续时间。2.热敏膝关节隔物灸具的疗效评价:选取符合纳入标准的膝关节骨性关节炎患者60例,根据随机数字表法将受试者分为治疗组（热敏膝关节隔物灸具组）30例、对照组（热敏悬灸组）30例。选择患者患侧内膝眼、外膝眼、鹤顶穴、局部压痛点易出现热敏灸感的部位,每日治疗一次,灸时以热敏灸感消失为度,连续施灸5天,中间休息1天,直至30天一疗程结束。参照热敏灸感激发率、视觉疼痛计分法（VAS）、骨关节炎量表（WOMAC）、通过临床随机对照试验测试观察热敏膝关节隔物灸具与热敏悬灸组对膝骨性关节炎治疗前后的临床疗效差异,并进行统计学分析。结果:1.热敏灸膝关节隔物灸具被成功研发,且满足临床需要,能够改善患者临床症状。2.热敏膝关节隔物灸具安全性及有效性检验:热敏膝关节隔物灸具在不同状态下各部分温度均低于人体烫伤所需温度,且经测量后各组数据经正态性检验,P值均大于0.05,符合正态性分布。温度测试结果:（1）灸具外壳各部分温度变化:1)保持大孔状态下,灸具外壳各部位最高温分别为:顶盖中央最高温约47℃、中筒最大直径处最高温约为46℃、底座下边缘最高温约为45℃、姜饼中央最高温约为45.5℃、姜饼边缘最高温约为45.0℃;2)保持中孔状态下,灸具外壳各部位最高温分别为:顶盖中央最高温约为46℃、中筒最大直径处最高温约为45℃、底座下边缘最高温约为44℃、姜饼正中央最高温约为43.0℃、姜饼边缘最高温约为42.5℃;3)在小孔状态下,灸具外壳各部位最高温分别为:顶盖中央约为42℃、中筒最大直径处约为40℃、底座下边缘约为39℃、姜饼中央约为40℃、姜饼边缘约为39.5℃。（2）燃烧时间:热敏膝关节隔物灸具在三孔状态下可保持恒温超过50min。3.热敏膝关节隔物灸具灵敏性检测:热敏膝关节隔物灸具最高灸温约为45℃,调至中孔降至中孔最高恒温42.5℃,变温时间约为60秒,调至小孔降至小孔恒温39℃-40℃的时间约为60秒;变换至中孔后保持中孔及变换至小孔后保持小孔的恒温时间都超过50min;各组数据经正态性检验后,P值均大于0.05,表明数据无统计学意义,符合正态性分布。4.本研究纳入符合标准的KOA的患者60例,试验阶段无退出、脱落病例。各组患者在性别、年龄、以及治疗前的VAS评分与WOMAC评分上均无统计学差异,两组具有可比性。5.组内VAS评分、WOMAC评分比较:试验组及对照组经治疗后,VAS评分降低,两组比较P＜0.05;WOMAC评分评分降低,两组比较P＜0.05,表明热敏膝关节隔物灸及热敏灸都能较好缓解膝关节骨性关节炎的疼痛,并改善关节功能。6.组间VAS评分、WOMAC评分比较:治疗后,试验组VAS及WOMAC评分降低幅度与对照组无显著性差异,P＞0.05,提示热敏膝关节隔物灸具对改善患者VAS及WOMAC评分方面和热敏灸相差不大。7.综合疗效比较:两组治疗后,总有效率:治疗组为90.00%,对照组为90.00%;愈显率:治疗组为60.00%,对照组为63.30%,两组综合疗效比较,P＞0.05,提示热敏膝关节隔物灸具治疗膝关节骨性关节炎的综合疗效与热敏灸无显著性差异。8.灸感激发率及灸感时长的比较结果:治疗组灸感激发率为83.3%,对照组灸感激发率为83.3%。经卡方检验,P＞0.05,差异无统计学意义。热敏膝关节隔物灸组平均灸感时长约为60.5min,热敏悬灸组60.8min。结论:1.成功研发了一款操作简便的热敏膝关节隔物灸具,临床使用安全、控温灵敏,满足临床艾灸所需。2.热敏膝关节隔物灸具对于膝关节骨性关节炎患者的治疗效果良好,灸感激发率、平均灸感持续时间与热敏灸差异不明显,可以替代热敏灸,值得在临床推广使用。