论文部分内容阅读
研究背景及目的:腹腔镜全胃切除术(laparoscopic total gastrectomy,LTG)常通过上腹部8-10 cm辅助切口进行Roux-en-Y食管空肠吻合,但对于肋弓窄、切缘较高或肥胖患者,抵钉座置入和荷包缝合较为困难。而经口置入钉抵座(OrVilTM)食管空肠腔内吻合方法能巧妙地解决荷包缝合与钉抵座置入的困难,成为潜在的优化LTG消化道重建技术。但该技术安全性尚未得到全面评估和验证。因此,本论文将分三个章节探讨应用OrVilTM食管空肠腔内吻合的安全性,为其临床进一步应用、改进和推广提供更多高级别循证医学证据。第一章胃癌腹腔镜全胃切除OrVilM食管空肠腔内吻合安全性的回顾性单臂研究方法:分析我科从2011年1月至2014年4月行LTG经口置入抵钉座(OrVilTM)食管空肠腔内吻合的25例胃癌病例临床资料,初步评估OrVilTM吻合的安全性;结果:25例病例平均手术时间216.5±24.9min,消化道重建时间44.4±9.4min,抵钉座置入时间9.9±2.4min,术中出血量100(135)ml,切口长度5.6±0.4cm,术后首次下床活动时间2.6±0.8d,首次排气时间3.1±0.8d,首次全流时间4.2±1.2d,首次半流时间5.9±2.0d,术后住院时间8.8±5.5d;术中总并发症发生率8%;术后总并发症发生率28%,主要为腹腔感染(3例)、肺炎(3例)和切口感染(1例),并无重建相关近期并发症的发生。其中Clavien-Dindo分级Ⅱ级6人,Ⅲa级1人。结论:本研究初步提示LTG经OrVilTM食管空肠腔内吻合安全可行,但考虑研究为回顾性单臂研究,还需进一步开展对照研究,提供更高级别循证医学证据。第二章胃癌腹腔镜全胃切除OrVilTM食管空肠腔内吻合与圆形吻合器经辅助切口吻合安全性对比的倾向得分匹配分析方法:选取2010年3月至2016年12月414例在南方医院行LTG患者的临床数据,采用1:1倾向得分匹配法(PSM)进行组间匹配后,经口置入抵钉座(OrVilTM)食管空肠腔内吻合(OrVilTM组)和圆形吻合器辅助切口吻合组(辅助切口组)各43例,比较两组的手术安全性,并对86例患者进行吻合口漏的的危险因素分析。结果:匹配后两组基线资料资料均衡(均P>0.05)。OrVilTM组和辅助切口组的总体手术时间[(235.6±49.8)min 比(221.1±46.5)min,t=1.397,P=0.166]和抵钉座置入时间[(10.0±3.2)min 比(10.6±4.5)min,t=0.671,P=0.504]的差异无统计学意义,但OrVilTM组的消化道重建时间和手术切口长度均更短[(48.3±12.0)min比(55.9±12.3)min,t=2.899,P=0.005;(5.6±0.6)cm 比(8.1±2.2)cm,t=7.118,P=0.001]。两组的淋巴结清扫数、术中失血量和肿瘤近切缘的差异无统计学意义(均P>0.05)。OrVilTM组总体术后恢复优于辅助切口组[恢复饮水时间:(3.7±1.8)d 比(6.2±7.2)d,t=2.236,P=0.030;恢复全流食时间:(4.8±2.3)d 比(7.2±7.1)d,t=2.013,P=0.048;恢复半流食时间:(6.7±2.9)d比(10.2±9.6)d,t=2.245,P=0.029],但两组首次下地活动时间、首次排气时间和住院时间的差异无统计学意义(均P>0.05)。OrVilTM组与辅助切口组的术中并发症发生率[7.0%(3/43)比 4.7%(2/43),χ2=0.000,P=1.000]、术后早期并发症发生率[30.2%(13/43)比20.9%(9/43),χ2=1.484,P=0.223]以及并发症 Clavien-Dindo 分级(χ2=0.013,P=0.990)均无统计学意义。OrVilTM组与辅助切口组术后吻合口漏发生率分别为9.3%(4/43)和 18.6%(8/43)(χ2=1.550,P=0.213)。多因素分析结果再次验证,OrVilTM食管空肠腔内吻合并不是LTG术后发生吻合口漏的危险因素(HR=0.663,95%CI:0.120-3.674,P=0.638)。结论:LTG的OrVilTM食管空肠腔内吻合与圆形吻合器经辅助切口吻合相比,更具微创效能,操作更便捷,且并未增加并发症发生率,是一种安全可行的优化腹腔镜重建选择。因此,可进一步设计随机对照试验、进行更长时间随访评估该技术的安全性和可行性。第三章胃癌腹腔镜全胃切除OrVilTM食管空肠腔内吻合与圆形吻合器经辅助切口吻合安全性的随机对照临床研究方案研究人群:18岁到75岁病例确诊胃癌,肿瘤位置位于胃中上部,预计需实施腹腔镜全胃切除术,但病灶上缘不超过食管胃交界线以上3cm,术前ECOG评分0/1,术前ASA评分Ⅰ-Ⅲ。研究设计:单中心、前瞻性、随机对照设计。对照与分组:A组(试验组):经口置入抵钉座(OrVilTM)食管空肠腔内吻合。B组(对照组):圆形吻合器经辅助切口食管空肠吻合。样本量:146人,实验组和对照组各73人。主要研究终点:重建相关近期并发症率。次要研究终点:重建完成时间、手术总并发症率及死亡率、术后早期恢复过程、术后生命质量。