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目的:客观评价自拟除湿活血饮治疗痛风性关节炎(瘀热阻滞证)的临床有效性及安全性。方法:本临床试验共纳入72例痛风性关节炎(瘀热阻滞证)病人,采用随机对照临床试验的研究方法。72例患者随机分为治疗组36例,对照组36例。治疗组给予除湿活血饮,每日2次,口服;对照组给予四妙丸(吉林紫鑫药业股份有限公司国药准字Z220249607145),6g,日2次,口服,疗程均为1个月。观察期间两组受试患者停止服用所有治疗痛风性关节炎药物。结果:经过对除湿活血饮治疗痛风性关节炎的疗效、安全性及不良反应的统计学分析,结果显示,在降低CRP、UA方面,两组治疗前后CRP、UA水平均明显降低(P<0.01),治疗后两组组间CRP水平无显著差异(t=-3.059,P>0.05),两组组间UA水平也无显著差异(t=-4.088,P>0.05),表明两组在降低CRP、UA水平方面均取得良好效果,且没有差异。在缓解疼痛方面,两组治疗前后比较VAS疼痛评分均明显降低(P<0.05),治疗后两组组间VAS疼痛评分存在显著差异(Z=-2.775,P<0.05),表明两组在缓解疼痛方面均有良好疗效,且治疗组要优于对照组。在缓解治疗患者中医临床证候方面,两组治疗前后中医证候积分均明显降低(P<0.01),治疗后两组组间中医证候积分有显著差异(t=-6.471,P<0.05),表明治疗组在缓解治疗患者中医临床证候方面优于对照组。中医证候疗效方面,治疗组总有效率为100%,对照组总有效率为91.7%,经秩和检验,两组疗效相比差异无显著性意义(P>0.05),说明两组疗效无显著性差异。试验后两组病人无明显不良反应,说明这两种药物治疗痛风性关节炎具有良好的安全性。结论:结果显示在治疗痛风性关节炎(瘀热阻滞证)上,除湿活血饮与四妙丸的疗效相当,且在缓解患者自身疼痛及中医临床证候方面除湿活血饮明显优于四妙丸,显示出除湿活血饮的优越性,值得进一步研究。