目的：本研究采用喷雾干燥法制备叶黄素固体分散体(Lutein solid dispersions),以改善叶黄素原料水溶性差,溶出速率低等问题,并对其进行稳定性研究。方法：(1)对叶黄素进行处方前研究,包括平衡溶解度、表观油水分配系数、原料固体的稳定性、原料在不同介质溶液中的稳定性等。建立测定叶黄素含量和体外溶出度的方法。(2)采用喷雾干燥法制备叶黄素固体分散体,以60min累积溶出曲线为指标,考察载体的种类和比例。在单因素考察的基础上,采用L9(34)正交设计对溶剂乙醇浓度、喷雾固含量、药物与载体的重量比三个因素进行正交实验考察,以期优化处方工艺。(3)对最优处方工艺制备的叶黄素固体分散体进行质量评价。(4)通过影响因素实验和长期实验对叶黄素固体分散体进行稳定性研究,考察其贮存条件。结果：(1)掌握叶黄素的理化性质,根据其紫外吸收特性,建立了一套可行的含量测定方法,并进行方法学验证,结果符合分析要求。原料叶黄素为几乎不溶或不溶于水的亲脂性物质,在人工胃液pH=1.2和人工肠液pH=6.8中不稳定,在水溶液中稳定性较高。叶黄素原料对光、热不稳定,长时间放置在空气易被氧化。(2)通过单因素考察和正交实验得到,喷雾干燥法制备叶黄素固体分散体的最优处方工艺为叶黄素与辅料的重量比为1：25,辅料为载体A和载体B的混合载体,其重量比1：1.5。其中分散溶剂为无水乙醇,喷雾固含量为30%。正交实验验证结果表明最佳处方工艺稳定,重复性良好。(3)采用X-射线衍射法、扫描电镜观察法、差示扫描量热法、傅里叶红外光谱测定法四种物相鉴别手段对叶黄素原料药、辅料物理混合物、处方物理混合物、固体分散体进行测定,得出叶黄素以无定形状态存在于固体分散体中,并与辅料形成低共熔混合物。溶出度测定结果表明叶黄素固体分散体在不同的溶出方法下,释药的行为不同。但转速对叶黄素固体分散体的溶出影响不大。通过对原料叶黄素、物理混合物和叶黄素固体分散体的体外累积溶出度进行对比,得出叶黄素固体分散体能显著增加难溶性叶黄素的溶解度和溶出速率。(4)叶黄素固体分散体的稳定性研究表明其在强光(4500Lx+500Lx),高温(50℃)下,比原料叶黄素稳定。但在高湿(RH75%)条件下,叶黄素固体分散体容易吸湿增重,溶出度显著降低。长期实验结果表明,叶黄素固体分散体放置在室温条件下(25±2℃)密封保存3个月,其稳定性良好,外观、含量、溶出度均未见明显变化。结论：以载体A和载体B作为混合载体,采用喷雾干燥法制备的叶黄素固体分散体,能明显提高叶黄素的溶解度和溶出率,并增加其稳定性。但叶黄素固体分散体容易吸潮,应于密封后在干燥处保存。