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近年来，随着现代生活习惯病的高发，人民群众健康观念的改变和现代医学模式的转变，中医药在治理“未病”和价格低廉、使用方便的优势日益凸显。同时，全国基层医疗卫生机构全面实施中医适宜技术，中药的使用越来越广泛。中药基本属于纯天然药物，相比于西药，具有毒副作用少，具有治疗局部疾病的同时，能调节人体免疫功能，逐渐受到各国青睐。
但是，近年来，在中药被广泛使用的同时，我国中药生药材质量抽检不合格率居高不下，面临中药生药材出口被扣留、退回，甚至是威胁到中医临床疗效。中药材的质量问题，已经严重制约中医药健康发展，阻碍中医药现代化和走向国际市场的步伐。我国中药材质量监管领域的这些问题，既威胁着中医药事业的传承和发展，也暴露出我国现阶段中药材质量监管法规体系的不足，加强和完善我国中药材质量监管法规已经成为迫在眉睫的课题。占世界中药生药材市场销售份额的90％以上的日本，其所使用的汉方生药材70％来源于中国，因其对汉方生药材质量监管和保证法规体系和实施手段的不同，有效保护了日本汉方生药材市场秩序，还为日本国民健康促进、降低医保费用，做出可积极的贡献。可借鉴日本关于汉方生药材质量保证法律法规，提出加强和完善我国中药生药材质量保证法规体系，为“健康中国”建言献策。
中药材属于药品，其质量属性即为有效性和安全性。中药材的有效性取决于道地产地和有效成分含量，安全性取决于三残物质污染状况，故本论文从对比分析中日两国在中药生药材的产地、有效成分含量和三残物质污染问题，借鉴日本在中药生药材关于道地产地、有效成分含量、三残物质污染问题有关药事法规，提出发展和完善我国中药生药材质量保证法规体系。
日本通过《药事法》，确定立法主旨为:本法律是为了确保医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械以及再生医疗等制品的品质、有效性及安全性，以及防止上述制品危害的发生和扩大而设立。《日本药局方》及《局外生规》作为汉方生药材法定标准，汉方生药材的产地进行明确规定，《关于汉方药制剂·生药制剂制造及质量管理的自主基准》》简称“日汉协基准”、《药用植物的栽培、揉收与加工的规则》，要求各汉方制药企业使用的汉方生药材均需符合指定产地，除此之外的汉方生药材均不得入药;《日本蕖局方》、《局外生规》对294中汉方制剂的所有汉方生药材的有效成分含量几乎有下限要求，有些甚至有上限的要求，对汉方生药材有效成分含量十分严苛，且行业基准和企业自主基准的有效成分含量是高于法定基准:《药用植物的栽培、採收与加工的规则》对汉方生药材的种植从种子、产地、土壤、水源、化肥、农药、采收、包装、储存等均有明确规定，保证了汉方生药材三残物质源头污染的把控，《日本蕖局方》对几乎所有的汉方生药材三残物质均有严苛的限度要求。日本药事法通过等多个维度的法律法规，将生药原料开始，到最终形成制剂，进行全过程质量控制，保障有效成份含量，控制残留农药、残留重金属等有毒有害物质，确保汉方制剂的质量及疗效，使得汉方制剂得到日本国民乃至部分国际市场的认可。
我国关于中药生药材质量保证的强制性法律法规有:《药品管理法》、《中医药法》、《中国药典》。《药品管理法》和《中医药法》对只对中药生药材“道地产地”概念的内涵做出了规定，鼓励、提倡企业使用道地中药生药材，但中药生药材的具体道地产地没有做出任何规范、指定和限制。《中国药典》和地方标准对中药生药材有效成分含量大部分低于《日本蕖局方》的规定，部分中药生药材甚至没有有效成分含量的规定，在检验检测有效成分含量时，在重现性方面较《日本(楽)局方》，也有所欠缺。由于我国《中药生药材质量生产规范》GAP，2002年国家药品监督管理局颁发，由于缺乏强制性，且规范过于笼统，难以执行导致我国中药生药材在选种、种植（包括土壤、水源、化肥、农药）、采收等过程处于无强制规范的窘境，中药生药材从源头上就处于农药残留、重金属残留、二氧化硫残留超标的现状，而《中国药典》作为中药生药材质量检测法定标准，在“三残物质”限度检查只涉及少数中药生药材品种，比起《日本(楽)局方》几乎对所有汉方生药材对“三残物质”有严苛的限度标准，《中国药典》对中药生药材“三残物质”要求十分宽松;最终在我国市场流通使用的中药生药材普遍存在产地不明、有效成分含量不稳定、“三残物质”超标等质量问题。
因此，通过对中日两国对中药生药材质量保障法律法规的比较分析，总结归纳出日本药事法规中关于汉方生药材质量保证诸项法文政令对我国发展和完善中药生药材质量保证法规体系建设和运用所具有的启示意义和可供我国借鉴的成果，提出以下切实可行的建议:
一、在即将制定的《药品管理法》、《中医药法》的实施细则、条例及相关补充规定中，从法律法规上对中药生药材的道地产地做出明确的规范;
二、在《中国药典》2020版及之后的改版过程中，对中药生药材有效成份的含量确定及其鉴定方法做出与时俱进修订，注重检测方法的重现性和科学性;
三、尽快完善出台强制性的《中药材生产质量管理规范（中药材GAP规范）》，从源头上控制三残等有毒有害物质，保障中药生药材质量。
但是，近年来，在中药被广泛使用的同时，我国中药生药材质量抽检不合格率居高不下，面临中药生药材出口被扣留、退回，甚至是威胁到中医临床疗效。中药材的质量问题，已经严重制约中医药健康发展，阻碍中医药现代化和走向国际市场的步伐。我国中药材质量监管领域的这些问题，既威胁着中医药事业的传承和发展，也暴露出我国现阶段中药材质量监管法规体系的不足，加强和完善我国中药材质量监管法规已经成为迫在眉睫的课题。占世界中药生药材市场销售份额的90％以上的日本，其所使用的汉方生药材70％来源于中国，因其对汉方生药材质量监管和保证法规体系和实施手段的不同，有效保护了日本汉方生药材市场秩序，还为日本国民健康促进、降低医保费用，做出可积极的贡献。可借鉴日本关于汉方生药材质量保证法律法规，提出加强和完善我国中药生药材质量保证法规体系，为“健康中国”建言献策。
中药材属于药品，其质量属性即为有效性和安全性。中药材的有效性取决于道地产地和有效成分含量，安全性取决于三残物质污染状况，故本论文从对比分析中日两国在中药生药材的产地、有效成分含量和三残物质污染问题，借鉴日本在中药生药材关于道地产地、有效成分含量、三残物质污染问题有关药事法规，提出发展和完善我国中药生药材质量保证法规体系。
日本通过《药事法》，确定立法主旨为:本法律是为了确保医药品、医药部外品、化妆品、医疗器械以及再生医疗等制品的品质、有效性及安全性，以及防止上述制品危害的发生和扩大而设立。《日本药局方》及《局外生规》作为汉方生药材法定标准，汉方生药材的产地进行明确规定，《关于汉方药制剂·生药制剂制造及质量管理的自主基准》》简称“日汉协基准”、《药用植物的栽培、揉收与加工的规则》，要求各汉方制药企业使用的汉方生药材均需符合指定产地，除此之外的汉方生药材均不得入药;《日本蕖局方》、《局外生规》对294中汉方制剂的所有汉方生药材的有效成分含量几乎有下限要求，有些甚至有上限的要求，对汉方生药材有效成分含量十分严苛，且行业基准和企业自主基准的有效成分含量是高于法定基准:《药用植物的栽培、採收与加工的规则》对汉方生药材的种植从种子、产地、土壤、水源、化肥、农药、采收、包装、储存等均有明确规定，保证了汉方生药材三残物质源头污染的把控，《日本蕖局方》对几乎所有的汉方生药材三残物质均有严苛的限度要求。日本药事法通过等多个维度的法律法规，将生药原料开始，到最终形成制剂，进行全过程质量控制，保障有效成份含量，控制残留农药、残留重金属等有毒有害物质，确保汉方制剂的质量及疗效，使得汉方制剂得到日本国民乃至部分国际市场的认可。
我国关于中药生药材质量保证的强制性法律法规有:《药品管理法》、《中医药法》、《中国药典》。《药品管理法》和《中医药法》对只对中药生药材“道地产地”概念的内涵做出了规定，鼓励、提倡企业使用道地中药生药材，但中药生药材的具体道地产地没有做出任何规范、指定和限制。《中国药典》和地方标准对中药生药材有效成分含量大部分低于《日本蕖局方》的规定，部分中药生药材甚至没有有效成分含量的规定，在检验检测有效成分含量时，在重现性方面较《日本(楽)局方》，也有所欠缺。由于我国《中药生药材质量生产规范》GAP，2002年国家药品监督管理局颁发，由于缺乏强制性，且规范过于笼统，难以执行导致我国中药生药材在选种、种植（包括土壤、水源、化肥、农药）、采收等过程处于无强制规范的窘境，中药生药材从源头上就处于农药残留、重金属残留、二氧化硫残留超标的现状，而《中国药典》作为中药生药材质量检测法定标准，在“三残物质”限度检查只涉及少数中药生药材品种，比起《日本(楽)局方》几乎对所有汉方生药材对“三残物质”有严苛的限度标准，《中国药典》对中药生药材“三残物质”要求十分宽松;最终在我国市场流通使用的中药生药材普遍存在产地不明、有效成分含量不稳定、“三残物质”超标等质量问题。
因此，通过对中日两国对中药生药材质量保障法律法规的比较分析，总结归纳出日本药事法规中关于汉方生药材质量保证诸项法文政令对我国发展和完善中药生药材质量保证法规体系建设和运用所具有的启示意义和可供我国借鉴的成果，提出以下切实可行的建议:
一、在即将制定的《药品管理法》、《中医药法》的实施细则、条例及相关补充规定中，从法律法规上对中药生药材的道地产地做出明确的规范;
二、在《中国药典》2020版及之后的改版过程中，对中药生药材有效成份的含量确定及其鉴定方法做出与时俱进修订，注重检测方法的重现性和科学性;
三、尽快完善出台强制性的《中药材生产质量管理规范（中药材GAP规范）》，从源头上控制三残等有毒有害物质，保障中药生药材质量。