黄芪注射液是临床常用中药制剂,黄芪氯化钠注射液是在黄芪注射液的处方基础上,按照方便临床需要,研制的大容量注射剂。国内目前尚无黄芪大容量注射剂品种获准上市。黄芪氯化钠注射液中黄芪为主要成分,氯化钠为等渗调节剂。黄芪具有多种药理作用,对心血管有正性肌力作用,对缺血和缺氧心肌及病毒感染的心肌有很好的保护作用,并且对血压和血糖具有较强调节作用等。药包材系指直接与药品相接触的药用级别的包装材料。药包材作为药品的关键部件之一,起到保护药品质量安全、有效的目的。药包材的选择必须考虑药品的储存、运输、被患者使用等性能。药包材与药品的相容性研究,对药品质量等方面有着至关重要的影响。药包材中添加剂的选择影响其稳定性,药品与包材直接接触后,随着时间的推移及外界条件的变化,可能引起迁移到药液中,使药品质量下降,甚至引起毒性反应。包材不仅是药品质量体系的重要组成部分,也是药品在生命周期内安全性、有效性的重要保证。因此,药品与选择的药包材的相容性研究变得尤其重要。黄芪氯化钠注射液选择聚丙烯输液瓶作为直接接触的内包材。聚丙烯输液瓶由输液瓶和组合盖两部分组成,根据两部分组件的配方信息,确定研究对象为抗氧剂168、抗氧剂1010,水滑石中镁、铝元素。对聚丙烯输液瓶中的添加物进行提取研究,以确定可能迁移到黄芪氯化钠注射液中的目标物,对目标物进行迁移研究,确定迁移到药液中的迁移量。根据药品包装材料和药物相容性试验指导原则,通过稳定性试验进行目标物的迁移趋势研究,以确定在黄芪氯化钠注射液中添加各组分的迁移情况。本提取、迁移试验含量测定方法经过全面的分析方法验证,验证指标包括线性试验、检测限试验、定量限试验,精密度试验、准确度试验、溶液稳定性试验等,以确定所使用的方法适用于添加物的含量测定。通过以上研究发现,黄芪氯化钠注射液选择聚丙烯输液瓶作为直接接触的内包材,其理化性质均未发生明显变化,说明相容性良好。本次开发黄芪氯化钠注射液大容量注射剂,按照方便临床需要,避免小容量注射剂临床配制时开启玻璃安瓿划伤手及玻璃微粒对药品的污染,解决了稀释剂可能带来的配伍问题,临床快速用药,可在没有药品配制条件的情况下直接输液,选择聚丙烯输液瓶作为内包材,具有成本低、稳定性好、不易碎、安全等优点。为药品选择内包材提供可靠的数据支持,为保障药品的安全性、有效性和质量可控性提供科学依据。