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目的：通过观察五虎汤治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎的疗效及安全性，结合现代药理学研究，探讨其作用机制。 方法：采用随机对照的方法，将2011年4月至2012年2月就诊于山西阳泉市第三人民医院风湿免疫科的患者，纳入和排除标准，选择80例患者，按就诊顺序随机列入治疗组40例，对照组40例。治疗组予自拟五虎汤联合双氯芬酸钠肠溶片,对照组予双氯芬酸钠肠溶片联合甲氨蝶呤片，观察1个疗程，即12周。记录治疗前和治疗12周后患者症状体征，包括关节疼痛、肿胀、压痛、晨僵、双手握力、患者对疼痛的VAS评分以及HAQ值，中医的主症、次症、舌、脉等症候积分以及实验室指标，观察血沉、C-反应蛋白、类风湿因子的变化，进行总疗效的比较和不良反应或毒副作用的比较。 结果：1.治疗12周后，治疗组40例，有效36例，无效4例，总有效率90.0％;对照组显效40例有效25例，无效15例，总有效率62.5%，两组疗效上有比较显著的差异(P＜0.05)。2.治疗12周后，治疗组显效率分别为67.5%，对照组显效率42.5%，两组显效率上有明显差异(P＜0.01)。3.在中医症候总积分方面，两组治疗前后，经统计学分析，P＜0.01，均有显著性差异;两组之间症候积分降低值比较，P＜0.05，有显著性差异，治疗组优于对照组。4.实验室指标血沉、C-反应蛋白、类风湿因子，两组与治疗前后比较，经统计学分析，均为P＜0.01，有显著性差异，两组间治疗后血沉值降低比较，P＜0.05，存在显著性差异，治疗组明显优于对照组。5.不良反应或毒副作用，在80例患者治疗过程中，共出现药物副反应7例。治疗组有2例，其中1例患者服用中药后出现中度恶心现象，4次/日，持续1天后自行缓解，1例患者出现轻度呕吐现象，为胃内容物，1次/日，余未见明显不良反应。对照组出现5例，其中恶心1例，4-5次/日，持续1天后自行缓解，1例出现血小板轻度减少，未予处理，3例出现肝功异常，使用保肝药物后肝功正常，其它项目未见异常。两组患者均未出现严重不良反应，治疗组不良反应发生率5%明显低于对照组12.5%。 结论：1.自拟五虎汤治疗类风湿关节炎疗效肯定，能明显改善患者的临床症状体征和中医症候积分，在改善关节压痛个数、关节压痛指数、关节肿胀个数、关节肿胀指数、双手平均握力、患者对疼痛 VAS评分、血沉疗效显著；2.自拟五虎汤治疗类风湿关节炎的作用机制可能是抗炎镇痛、调节免疫功能。3.自拟五虎汤治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎是安全有效的，值得在临床推广应用。