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目的1评价六味补气胶囊对COPD稳定期肺肾气虚证患者肺功能提高和急性加重次数减少的临床疗效;2评价六味补气胶囊对COPD稳定期肺肾气虚证患者呼吸困难改善、临床症状减轻和生存质量改善的临床疗效。方法本课题采用随机、双盲双模拟、阳性药平行对照。在流行病学中临床试验样本的产生原则之上,根据本课题的研究特征以及研究目的,结合团队既往的研究基础去进行样本量的计算。根据该课题2:1设计,a=0.05,β=0.1,采用平行组设计(单侧),优效性检验公式,考虑20%的脱落率,样本含量为60例;治疗组30例;对照组30例。治疗组:口服缓释茶碱模拟剂+六味补气胶囊+穴位敷贴;对照组:口服缓释茶碱+六味补气胶囊模拟剂+模拟穴位敷贴。治疗组的药品和对照组的药品外观上、剂型上、气味上完全一致,模拟剂不含有效成份。1基础治疗按照2013GOLD指南进行COPD稳定期治疗,药物治疗上主要应用支气管扩张剂、糖皮质激素及化痰药等,并且长期进行家庭氧疗和肺康复治疗。同时对患者进行有关COPD的健康教育。2治疗组、对照组治疗方案将纳入病例随机分为两组,治疗组给予口服缓释茶碱模拟剂+六味补气胶囊+穴位敷贴;对照组给予口服缓释茶碱+六味补气胶囊模拟剂+模拟穴位敷贴。同时对两组患者均进行健康教育。2.1药品来源多索茶碱缓释胶囊,规格:0.2g/粒X10粒,批号:H20010041;上海凯宝药业股份有限公司生产;多索茶碱缓释模拟胶囊,规格:0.2g/粒X10粒,批号:H20010041;安徽省中医院药品制剂中心生产;六味补气胶囊,规格:0.4g/粒X36粒,批号:BZ20080023;安徽省中医院药品制剂中心生产;六味补气模拟胶囊,规格:0.4g/粒X36粒,批号:BZ20080023;安徽省中医院药品制剂中心生产,包装和六味补气胶囊完全相同;固本舒肺贴,是安徽省中医院院内制剂,药物有细辛、甘遂、麻黄、生姜汁、丁香、延胡索、麝香、肉桂、生半夏等;安徽省中医院药品制剂中心生产;穴位敷贴所用的制剂及固本舒肺贴模拟剂均由安徽省中医院药品制剂中心生产。2.2给药方法治疗组给药:六味补气胶囊,每日3次,每次3粒,多索茶碱缓释模拟胶囊,每日2次,每次1粒,饭后温开水送服。固本舒肺贴外用,10日1次,共5次,穴位:肺俞、肾俞、膻中、大椎、定喘;疗程2个月,随访6个月;对照组给药:多索茶碱缓释胶囊及六味补气模拟胶囊、固本舒肺贴模拟剂,用法用量及给药途径分别同治疗组;疗程2个月,随访6个月。3结果经过SPSS21.0统计学分析处理,两组患者一般资料包括性别、年龄、病情严重程度具有可比性,但差异无统计学意义(p>0.05)。治疗组在其两个月的治疗期内以及其后三个月及六个月的随访期内急性加重次数、中医临床证候积分表及CAT问卷比对照组减少,差异有统计学意义(p<0.05)。治疗组组内六分钟步行距离在治疗后高于治疗前,在第五个月,第八月仍高于治疗前,差异有统计学意义(p<0.05);西医症状、体征积分表和呼吸困难量表治疗后较治疗前降低,差异有统计学意义(p<0.05),第五个月和第八个月和治疗前均有统计学差异,差异有统计学意义(p<0.05);中医临床证候积分表,CAT问卷在治疗后比治疗前低,差异有统计学意义(p<0.05)。对照在治疗后急性加重次数比治疗前减少,差异有统计学意义(p<0.05);六分钟步行比治疗前增多,差异有统计学意义(p<0.05);中医临床证候积分表,西医症状、体征积分表,CAT问卷均比治疗前降低,差异有统计学意义(p<0.05);随访期三月、六月较治疗前急性加重次数无明显差异,差异无统计学意义(p>0.05)。4结论运用新安医学固本补气法对COPD稳定期肺肾气虚证患者给予六味补气胶囊和穴位敷贴法可以减少患者急性加重次数、改善患者肺功能、中医症状、运动耐力等,比多索茶碱治疗可更好地减少急性加重次数、改善中医症状等。