《药品生产质量管理规范》已经成为国际公认的制药企业药品生产和质量管理的基本准则，GMP认证证书已成为药品销售的通行证。《药品生产质量管理规范实施指南》充分体现GMP（1998版）的宗旨。GMP及其实施指南对制药企业的工艺用水提出了相应的要求和实施细则，给了企业新的观念和遵循思路。制药工艺用水一般分为饮用水、纯化水和注射用水三类，特别是用来制造药物产品的纯化水和注射用水，对药品生产和用药者的安全是至关重要的。因此，应当考虑把水作为一种原料，根据GMP的规定，它的规格必须符合中国药典的要求。本文遵循了GMP、实施指南和中国药典的有关工艺用水的规定，研究了多条纯化水制备工艺过程的异同，从出水质量、自控程度、投资多少等几个方面，进行分析，提出了符合企业实际的制备纯化水的工艺流程。研究后确定使用机械过滤器、活性炭过滤器、精密过滤器为纯化水系统的预处理设备，去除水中的较大颗粒的悬浮物和细菌；使用反渗透装置作为一级除盐设备，使一级后的产品除盐率在95%以上，阻隔热原和细菌在99%以上；采用混床作为二级除盐设备，使生产的纯化水达到4 MΩ·cm（25℃）以上的质量；最终以精密过滤器作为终端过滤。系统还能够适应原水可能出现的变化。对纯化水制备与管理从硬件和软件两个方面进行了设计、实施和认证。合理设计了纯化水系统的标准操作规程、验证等管理软件，并开展了设备的安装确认和运行验证。通过这一实践，提升和改进了公司传统的纯化水生产工艺，以反渗透与混床的组合，配合完善的验证工作，以保证纯水的质量连续稳定。