目的：肝纤维化是指肝细胞发生炎症坏死刺激时肝内纤维组织的过度沉积。主要是以胶原为主的细胞外基质合成和降解失去动态平衡所致，是各种慢性肝病发展为肝硬化的必经阶段和共同的病理途径。近年认识到，肝纤维化在经过恰当治疗后可能逆转。故对于慢性病毒性肝炎患者，治疗应重视早期应用抗肝纤维化药物，以抑制甚或逆转肝纤维化病理进展。目前，西医尚乏良好抗肝纤维化方法，而中医药抗肝纤维化的研究则显现出较大优势。当前已有大量实验研究表明，姚希贤教授研制的以活血化瘀药为主组方的益肝康具有良好的抗肝纤维化作用。但以往多局限于实验研究及一般临床观察，目前尚乏临床病理系列研究。而肝活检组织病理学检查是目前诊断肝纤维化的金标准，其在诊断纤维化、评价药物疗效中的作用是其他检查所不能取代的。故本试验以临床为主进行前瞻性临床研究，并附30例肝穿刺病理资料分析。更准确的评价本药抗肝纤维化疗效。同时，对肝穿刺活检病理组织学与其他非创伤性肝纤维化指标的相关性进行分析。 方法：病例来自2004年2月至2005年9月期间就诊于河北医科大学第二临床医院消化内科的慢性肝炎患者。共99例，治疗组64例，对照组35例。其中，行肝穿刺活检患者随访32例，均纳入治疗组；未行肝穿刺活检的门诊患者随访67例，随机分为治疗组32例和对照组35例；随访至六个月时治疗组61例，对照组30例。治疗六个月后行第二次肝穿刺检查者3例。入选患者符合2000年《中华医学会传染病与寄生虫病分会，病毒性肝炎防治方案》中慢性乙型和丙型肝炎诊断标准并同时符合纳入标准(包括临床症状体征、肝功能、血清肝纤四联检、血清病毒标志物、血清HBVDNA或HCVRNA定量、B型超声检查和肝穿刺组织病理学检查)。行肝穿刺检查患者按照方案中慢性肝炎病变分级、分期标准，将其标本炎症活动度分为G0～G4，纤维化程度划分为S0～S4。根据2002年肝纤维化组织学诊断及疗效评估专题研讨会通过的《肝纤维化诊断及疗效评估共识》，采用半定量计分系统(SSS)对炎症活动度和纤维化程度进行评分。治疗结束后进行肝穿刺组织病理学和非创伤性指标的综合疗效评估，将患者疗效评为治愈、显效、有效和无效。益肝康由南韩产中药煎药袋装机水煎浓缩而成，中药均购自石家庄乐仁堂医药有限公司。对照组患者服用维生素C，0.2g，每日3次和复合维生素B，2片，每日3次。治疗组患者在此基础上服用益肝康，每次1袋，每日2次温服。用药三个月时复查症状体征和肝功能。其中复诊症状、体征的变化按统一的随访观察记录表详细记录；肝功能均为河北省第二医院生化实验室检测。治疗后六个月时复查所有观察指标。其中肝纤四联检采用放射免疫法(HA、LN、PIIINP和C-Ⅳ放射免疫分析药盒由北京北方生物技术研究所提供)；肝穿刺采用B型超声引导下经皮肝穿活体组织检查术(1秒法)；标本由河北省消化病研究所专人用病理彩色图像分析系统进行盲法阅片；B型超声由河北省第二医院B超室检测。根据各观察指标治疗前后的数据进行统计，应用SPSS11.0软件分析结果(采用t检验、方差分析、x2检验、Spearman等级相关检验及ROC曲线)，正确评估益肝康疗效，并对非创伤性检查与肝穿刺组织病理学检查的相关性进行分析。 结论：(1)益肝康能够很好的缓解患者乏力、食欲不振、腹胀和肝区不适等主要症状，并能使肿大的肝脏有所回缩，远较对照组效果明显；(2)益肝康可以较好的改善肝脏功能。治疗前后肝功能各指标均有所好转，四个主要观察指标联合分析，临床总有效率明显优于对照组；(3)益肝康有很好的抗肝炎后肝纤维化作用。治疗后血清学肝纤四项指标均有明显下降，B型超声结果显示治疗组门静脉主干直径显著变窄，脾厚度显著减小。所附3例治疗前后对照病理资料提示肝纤维化SSS计分比治疗前有所下降，肝纤维化分期有所下降或未进展，其中1例明显好转。(4)HA、CIV、PIIINP、ALT和脾肋上厚度等均与肝纤维化病理分期有一定的相关性，其中以HA和CIV较为可靠，可以当作临床上诊断肝纤维化的重要参考指标。