【摘 要】
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研究目的:（1）在多中心分层随机对照试验中对符合NCCN使用DAC的MDS患者进行DAC治疗,对DAC结合中药个体化治疗进行评价,评判西医组和中西医结合组的临床疗效（主客观疗效、生存质量）及不良反应。（2）验证健脾补肾活血解毒方药结合DAC可以提高治疗MDS的有效性及安全性。研究方法:（1）收集2017年1月至2019年9月在上海市中医医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、上海交通大学医学院
【基金项目】
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上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划疑难疾病精准诊治攻关项目（编号:16CR2040B）；
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研究目的:（1）在多中心分层随机对照试验中对符合NCCN使用DAC的MDS患者进行DAC治疗,对DAC结合中药个体化治疗进行评价,评判西医组和中西医结合组的临床疗效（主客观疗效、生存质量）及不良反应。（2）验证健脾补肾活血解毒方药结合DAC可以提高治疗MDS的有效性及安全性。研究方法:（1）收集2017年1月至2019年9月在上海市中医医院、上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院北院、上海交通大学医学院附属第九人民医院血液科住院MDS患者120例,使用中心分层随机化,对NCCN指南中满足DAC治疗要求的各危度MDS患者根据随机数字表入组,进行西医、中西医结合二组的对照研究,两组均给予相同的西医标准治疗,中西医结合组加以健脾补肾活血解毒方辨证加减治疗,服药四个月,观察两个月,观察两组外周血血象及不良反应。（2）比较两组治疗前后的总缓解率、血液学进步、中医证候改善、生活质量、健康状况、生命质量及KPS评分、转白率、死亡率等指标的差异。研究结果:共收集120例,脱落23例,完成研究97例,其中西医组44例,中西医结合组53例。主要结果如下:（1）疾病自然病程改变情况:西医组治疗后CR0例,骨髓CR 7例,总缓解率（CR+PR+骨髓CR）15.9%,中西医结合组治疗后CR 0例,骨髓CR 11例,总缓解率20.8%,两组总缓解率经卡方检验未见统计学差异（P＞0.05）。（2）两组患者血液学进步（HI）情况:西医组患者4例,中西医结合组患者14例,两组患者HI率经卡方检验,具有统计学差异（P＜0.05）。（3）两组患者总有效率（CR+PR+骨髓CR+HI）情况:治疗后,西医组有效11例,总有效率25%,中西医结合组有效25例,总有效率47.2%。经卡方检验,两组患者总有效率具有统计学差异（P＜0.05）。（4）两组患者死亡率与转白率情况:西医组死亡3例,死亡率为6.8%,中西医结合组死亡4例,死亡率为7.5%,两组患者死亡率未见统计学差异（P＞0.05）;西医组转白8例,转白率为18.2%,中西医结合组转白4例,转白率为7.5%,两组患者转白率未见统计学差异（P＞0.05）。（5）两组患者中医证候评分情况:西医组中医证候疗效有效15例,显效8例,无效13例,加重8例,总有效率为52.3%;中西医结合组中医证候疗效有效20例,显效19例,无效8例,加重6例,总有效率为73.6%,两组患者中医证候有效率经检验具有统计学差异（P＜0.05）;比较两组患者治疗前后中医证候总积分,中西医结合组患者治疗前后具有统计学差异（P＜0.05）,西医组患者治疗前后未见统计学差异（P＞0.05）;中西医结合组患者治疗前后较西医组患者治疗前后中医证候总积分差值具有极显著统计学差异（P＜0.001）。（6）两组患者生活质量、健康状况、生命质量及KPS评分情况:治疗后西医组患者在健康状况、生命质量评分较治疗前具有统计学差异（P＜0.05）。治疗后中西医结合组患者在健康状况、生命质量及KPS评分较治疗前经Wilcoxon秩和检验具有统计学差异（P＜0.05）。中西医结合组治疗前后生活质量、健康状况、生命质量及KPS评分差值较西医组具有统计学差异（P＜0.05）。（7）不良反应情况:西医组共发生1例不良反应,不良反应发生率为2.2%;中西医结合组共发生2例不良反应,不良反应发生率为3.8%,两组不良反应率未见统计学差异（P＞0.05）。研究结论:（1）健脾补肾活血解毒方药联合DAC治疗方案在总有效率、血液学进步、生活质量、健康状况、生命质量及KPS评分等方面优于单纯应用DAC。（2）健脾补肾活血解毒方药联合DAC治疗方案对于MDS患者中医症状改善明显,健脾补肾活血解毒思想贯穿始终,是MDS中医诊断与疗效评价的核心。
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