药品治疗是临床医学最主要的治疗手段,但由于药品作用的“两重性”,用药后可能出现不良反应。药品不良反应,尤其是严重的不良反应,还会给用药者造成严重不良后果。在“铃兰欣”、“万络”、“龙胆泻肝丸”、“拜斯亭”等一系列药品不良反应事件中,受害人的生命健康权受到了极大的侵害,但由于我国药品不良反应法律责任制度不健全,绝大多数受害人并未能得到赔偿和救济,这不仅给受害人本人的身心带来极大的伤害,而且使受害人的家庭也受到了极大的影响。本文运用文献研究的方法、案例研究的方法、归纳和演绎等逻辑研究的方法,从药品设计缺陷这一独特的视角,通过分析药品不良反应的法律责任应采取的归责原则、责任构成要件、损害赔偿等方面,对药品不良反应的法律责任制度进行全面系统地研究,并总结目前我国司法部门在处理药品不良反应纠纷过程中存在的问题,提出相关立法建议。本文借鉴产品缺陷的有关理论,揭示了药品不良反应的本质就是药品存在的设计缺陷。对设计缺陷药品的法律责任的三个构成要件进行深入的研究,比较了目前产品责任领域中判定缺陷的两个标准:消费者期待标准和风险—效益标准,并确定风险—效益标准为判断药品设计缺陷的判断标准。在风险—效益标准有关理论的指导下,提出了“两步走”的认定药品设计缺陷的具体方法。分析了药品不良反应事件中设计缺陷与损害后果之间因果关系的特殊性,根据产品责任领域内存在的判断因果关系的五种理论,提出了五种具体的判断设计缺陷与损害后果之间存在因果关系的方法,为判断责任主体是否承担赔偿责任提供了参考。本文分析了目前我国司法部门在处理药品不良反应纠纷过程中存在归责原则、鉴定、举证分配制度等不利于受害人的问题,并针对这些问题的处理和相关法律法规的完善提出以下立法建议:建议借鉴《医疗事故处理条例》制定专门的《药品不良反应事故处理条例》;采用严格责任的归责原则;完善鉴定制度,建立药品不良反应鉴定委员会;完善举证责任制度,采用举证责任倒置的分配制度。本文研究内容包括六个方面:(1)药品不良反应的法律责任概述;(2)药品不良反应的本质及归责原则;(3)药品不良反应法律责任的构成要件;(4)药品不良反应损害的赔偿;(5)我国药品不良反应责任制度的现状和存在的问题;(6)完善我国药品不良反应法律责任制度的构想。其中第(1)部分是对药品不良反应和法律责任进行定义,界定本文的研究对象。第(2)部分揭示了药品不良反应的本质是药品的设计缺陷,并确定该法律责任的归责原则是严格责任原则,即追究法律责任的依据是药品存在设计缺陷。第(3)部分系统分析了在严格责任原则下,药品不良反应法律责任的三个构成要件,并提出具体认定方法,为判断责任主体是否承担赔偿责任提供了参考。第(4)部分探讨了责任主体如何对受害人赔偿,及在什么情况下免责。第(5)部分总结我国药品不良反应责任制度的现状和存在的问题;第(6)部分针对存在的问题提出立法建议。