目的：通过对中医证候诊断要素、证候疗效评价特点、现代疾病结局定位与评价的文献回顾研究,以中风病为例,探索中风证候疗效评价的结局定位及证候动态变化与卒中量表(NIHSS)日常生活能力量表(ADL)及生存质量简表(QOL-BREF)之间的关系。方法：1.文献分析1.1从临床流行病学/DME的角度,通过对统编教材《中医诊断学》、国家中医药管理局发布《中医病证诊断疗效标准》(1994年)等行业标准及证候概念等相关文献研究,分析证候诊断构成基本要素及中医证候疗效评价的内容、特点与方法；1.2梳理现代医学疾病结局分类、结局指标、评价方法等内容的文献,结合中医证候的内涵来探讨证候疗效的结局定位范畴；2.临床中风数据分析应用贝叶斯网、典型相关分析、广义估计方程等多种统计方法对已有的522例中风病数据进行分析,探讨中风证候评价诸构成要素动态变化及与其他结局指标(NIHSS、ADL、QOL-BREF等)之间的关系。结果：1.筛选出5个证候诊断分类要素(病因、病位、病性、病势、病机)并对其概念内涵进行了文献研究。2.现代疾病结局包括损伤、残疾、残障三类；损伤的评价有生物学指标、重要症状、体征、实验室仪器检查评价等；残疾的评价方法主要是日常生活能力的评价；残障的评价主要是生存质量及疾病特殊量表的评价。3.中风病入院时证候诊断主要分单证、复合证两类,单证中痰证、风证、火热证出现频率相对较高；而复合证中风痰组合最多,其次为风火痰、风痰气虚、风火痰瘀、风火痰瘀气虚、风火、痰火、痰气虚、风痰瘀气虚等。；4.筛选出中风病诊断标准中不适合作疗效评价指标的条目：发病即达高峰、24小时病情达到高峰、48小时病情达到高峰、病情数变。5.不同观测时点中风病证候积分变化与NIHSS评分变化相关性分析6.中风证候积分变化与ADL、QOL-BREF评分变化的相关性分析：在28d-3m时,缺血性中风与出血性中风的风证、气虚证证候积分变化均与ADL评分变化相关。7.中风病6个证候与NJHSS的平均评分有相同的变化趋势,即均随时间变化呈下降趋势。其中NIHSS评分的改变对风证、火热证、痰证、气虚证、阴虚阳亢证积分的改变有显著的影响,但是对血瘀证积分的改变没有显著影响；随着治疗时点的延长各个患者的平均6类证候积分均呈下降趋势,风证、火热证、血瘀证、阴虚阳亢证在治疗第4次后即14d后,证候积分改变不显著；痰证在治疗第5次后即28d后证候积分改变不显著；气虚证证候积分改变显著与否的时间节点没有规律可循。8.典型相关分析得出中风某些症状如风证-目珠情况与NIHSS量表的眼球运动相关程度较高,气虚证-肢体与ADL量表吃药、吃饭、穿衣、使用公交车等相关程度较高；痰证-舌体与NIHSS量表的提问、构音障碍等相关程度较高；中风症状与NIHSS、ADL、QOL被对方典型相关变量解释比例在35%-58%左右。结论：1.证候诊断要素与证候疗效评价要素不同；2.证候评价的范畴主要是患者的自觉症状和体征,应属于现代医学疾病结局“损伤”(impairment)的层面；3.中风病证候动态变化与现代医学评价量表(NIHSS、ADL、QOL-BREF)之间的关系总体相关性不强,但缺血性中风某些中医症状与NIHSS、ADL量表某些条目之间关呈较强相关性,而且中风症状与NIHSS、ADL被对方典型相关变量解释比例尚可。