【摘 要】
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目的:对注射用血栓通（冻干）（简称“血栓通”）和痰热清注射液（简称“痰热清”）引起的过敏样反应进行评价,明确其反应性质,并探究其诱发过敏样反应的机制途径,为血栓通和痰热清的临床安全性及再评价提供实验参考。方法:1.类过敏反应检测:选用小鼠全身类过敏试验方法,观测静脉注射血栓通及痰热清后小鼠出现的类过敏反应症状,检测血液组胺、β-氨基己糖苷酶、类胰蛋白酶、IgE水平变化,对血栓通及痰热清的类过敏性进
【基金项目】
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国家“十二五”科技重大专项课题“中药安全评价技术平台”（2011ZX09301-009）；
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目的:对注射用血栓通（冻干）（简称“血栓通”）和痰热清注射液（简称“痰热清”）引起的过敏样反应进行评价,明确其反应性质,并探究其诱发过敏样反应的机制途径,为血栓通和痰热清的临床安全性及再评价提供实验参考。方法:1.类过敏反应检测:选用小鼠全身类过敏试验方法,观测静脉注射血栓通及痰热清后小鼠出现的类过敏反应症状,检测血液组胺、β-氨基己糖苷酶、类胰蛋白酶、IgE水平变化,对血栓通及痰热清的类过敏性进行综合评价。2.类过敏反应机制途径研究:以血栓通及痰热清为受试物,检测其与RBL-2H3细胞共同孵育后细胞培养上清液中脱颗粒活性介质水平,考察整体动物给药后小鼠血液中特征因子C3、C5a（补体总途径）、C1q（经典途径）、FD（旁路途径）的变化,分析血栓通及痰热清的类过敏反应机制。结果:1类过敏反应检测结果显示:1)血栓通在60 mg/kg剂量下症状评定为阴性,血液组胺、β-氨基己糖苷酶、类胰蛋白酶、IgE水平无明显变化;在120 mg/kg剂量下症状评定为阳性,但血液组胺、β-氨基己糖苷酶、类胰蛋白酶、IgE水平与对照组比无明显升高;在240、480mg/kg剂量下症状强度评定为阳性至强阳性,血液β-氨基己糖苷酶显著升高,抗体IgE水平显著下降,组胺及类胰蛋白酶仅在480 mg/kg剂量下显著升高,该结果与中药注射剂血塞通对照药基本一致。2)痰热清在6 m L/kg和15 m L/kg剂量下症状分别评定为阴性和弱阳性/可疑,除了15 m L/kg剂量组血液IgE水平有所降低外,血液组胺、β-氨基己糖苷酶、类胰蛋白酶水平均无明显变化;在37.5 m L/kg剂量下症状强度评定为强阳性,血液β-氨基己糖苷酶和类胰蛋白酶亦呈显著升高,IgE水平显著降低,但血液组胺水平升高不明显。2类过敏反应机制研究结果显示:1)血栓通以0.1 mg/m L、0.5 mg/m L、2 mg/m L、8 mg/m L浓度与RBL-2H3细胞共同孵育,其中0.5 mg/m L、2 mg/m L、8 mg/m L浓度细胞上清液中组胺、2 mg/m L、8 mg/m Lβ-氨基己糖苷酶水平均显著升高,8 mg/m L类胰蛋白酶水平显著下降;以60 mg/kg、120 mg/kg、240 mg/kg、480 mg/kg剂量静脉注射,小鼠480 mg/kg剂量组血液C3和60 mg/kg、240 mg/kg、480 mg/kg剂量组血液C1q水平显著下降,而C5a水平和FD水平均无显著变化。2)痰热清以10μL/m L、25μL/m L、50μL/m L、100μL/m L、200μL/m L浓度与RBL-2H3细胞共同孵育,其中50μL/m L、100μL/m L、200μL/m L浓度细胞上清液中组胺、β-氨基己糖苷酶、类胰蛋白酶水平均显著升高;以6 m L/kg、15 m L/kg、37.5 m L/kg剂量静脉注射,小鼠各剂量组血液FD水平显著下降,C5a水平仅高剂量组显著升高,而C3、C1q水平各剂量组变化均不显著。结论:1注射用血栓通（冻干）类过敏反应为阳性,其类过敏反应阳性起始剂量为240mg/kg,相当于临床等效剂量的3.2倍。其诱导类过敏反应发生的主要机制是直接作用及通过激活补体系统的经典途径。2痰热清注射液类过敏反应为阳性,其类过敏反应阳性起始剂量为37.5 mg/kg,相当于临床等效剂量的6.25倍。其诱导类过敏反应发生的主要机制是直接作用及通过激活补体系统的旁路途径。
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