目的：本课题是以中医理论为指导，在前期研究工作的基础上，观察双保煎剂治疗先兆流产的临床疗效，并通过对血清β-HCG、E2、P水平等客观指标的观察，来评定双保煎剂的临床疗效及进一步揭示其安胎机理，以丰富中医妇科安胎理论，更好地指导临床，并为该方的进一步开发应用提供科学的依据。 方法：选择先兆流产患者60例，均符合该病诊断及纳入标准，按就诊先后顺序随机分为治疗组30例(双保煎剂)，对照组30例(孕康口服液)。两组按规定的服药方法服药，服药期间停用其它拮抗或协同药，其它条件尽可能均衡一致。分别观察治疗组与对照组治疗前后血清β-HCG、E2、P水平及临床症状的改变。 结果：治疗组30例中，痊愈7例(23.3％)、显效14例(46.7％)、有效7例(23.3％)、无效2例(6.7％)、有效率93.3％；对照组30例中，痊愈4例(13.3％)、显效9例(30.0％)、有效12例(40.0％)、无效5例(16.7％)、有效率83.3％，秩和检验结果显示两组疗效有显著差异(P＜0.05)。两组患者治疗前后症状评分、血清β-HCG变化有极显著差异(P＜0.01)；治疗组血清E2、P水平与疗前相比有显著差异(P＜0.01)，对照组与疗前相比亦有显著差异(P＜0.01)，治疗后两组间比较无显著差异(P＞0.05)。治疗组、对照组在观察服药期间均未见明显不良反应。 结论：(1)双保煎剂可提高体内血清HCG、E2、P水平，调节内分泌，支持黄体以维持妊娠；(2)双保煎剂治疗先兆流产其保胎成功率高于对照组，且在减轻临床症状如阴道出血、小腹坠痛、两膝酸软、神疲乏力、大便溏薄等方面，亦明显优于对照组；(3)双保煎剂临床运用无毒副作用，安胎有效且安全，是治疗先兆流产的较为理想的长期药物；(4)本课题为双保煎剂的临床应用提供了理论依据，在进一步的应用中，还应结合现代医学的研究成果，发展中药保胎的方法，提高保胎的成功率。