对于药品安全监管工作我国政府历来都比较重视。近年来随着我国经济、社会和科学技术的快速发展,人们对保障健康产品的需求不断增大,社会对药品安全的关注度越来越高,发生药害事件所产生的社会危害性越来越明显。由此,我国药品监管部门为加强药品安全监管工作,加快了完善药品安全监管体系建设的步伐,自欧盟引入药品质量受权人制度。该制度被欧盟等医药制造工业发达的国家在实践中证明对保证药品安全有良好效果。然而,我国自引入该制度推行至今,并没有显现出理想的效果。目前,对于该问题的研究较少,因此,多视角深入研究该制度对完善我国药品安全监管体系具有理论意义和实践意义。本文在对药品质量受权人制度的历史地位、作用和发展趋势作了了解的基础上,以系统论的思维利用系统工程的研究方法,把制度运行过程中药品监管部门、生产企业和质量受权人三者关系构成看作一个有机整体,根据三者在制度运行中的职责构成的关联建立系统模型。同时,应用解释结构模型法(ISM)建立了结构模型,来分析系统中各个要素间存在怎样的相互关系,通过对系统结构的分析,以求得对问题全面和本质的认识。结果表明,药品监管部门、生产企业和质量受权人系统模型是一个具有8层的多级递阶结构的模型。经过对系统结构模型的构建,得出药品质量受权人制度的运行过程中药品监管部门、生产企业和质量受权人的活动对其影响程度不同。深层问题在药品监管部门,表层问题在药品质量受权人,潜在问题在药品生产企业。另外从通路的长短和通道方向来看,药品监管部门与生产企业对质量受权人的影响或约束力不同。