【摘 要】
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研究目的:非酒精性脂肪肝是一种脂肪代谢紊乱性疾病,由于代谢失衡导致脂肪在肝脏蓄积,成为目前最常见的疾病之一,后期可发展肝硬化或肝癌,严重危害人类健康。研究开发出有效的非酒精性脂肪肝治疗药物具有良好的社会效益和经济效益。健脾疏肝颗粒原方为临床经验方,由绞股蓝、水飞蓟、丹参、白芥子、决明子等药味组成,具有健脾疏肝、活血化浊的功效,对非酒精性脂肪肝治疗效果显著。本课题在中药组方的基础上,结合现代中药制剂
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研究目的:非酒精性脂肪肝是一种脂肪代谢紊乱性疾病,由于代谢失衡导致脂肪在肝脏蓄积,成为目前最常见的疾病之一,后期可发展肝硬化或肝癌,严重危害人类健康。研究开发出有效的非酒精性脂肪肝治疗药物具有良好的社会效益和经济效益。健脾疏肝颗粒原方为临床经验方,由绞股蓝、水飞蓟、丹参、白芥子、决明子等药味组成,具有健脾疏肝、活血化浊的功效,对非酒精性脂肪肝治疗效果显著。本课题在中药组方的基础上,结合现代中药制剂工艺技术,对该组方进行提取纯化,制成颗粒剂,并初步制定了该制剂的质量标准,给患者提供安全、有效的中药制剂。研究方法:本课题主要包括健脾疏肝颗粒的提取纯化工艺研究、成型工艺研究、中试研究和质量标准研究。主要采用的方法如下:（1）提取纯化工艺研究:以丹酚酸B提取率为指标,采用正交试验和单因素试验考察研究了丹参等药味的水提醇沉工艺;以绞股蓝总皂苷、姜黄素、水飞蓟宾提取量为指标,采用正交试验考察研究了绞股蓝、郁金、水飞蓟等药味的醇提工艺。（2）成型工艺研究:根据方中药效物质性质和制剂工艺设计理论,选用颗粒剂为本处方的成型剂型。结合工艺结果和实际情况选用湿法制粒并选定药辅比例,以颗粒剂吸湿率、颗粒成型率、软材性状、过筛难易等确定工艺参数;另考察了颗粒的临界相对湿度,为工艺制备过程中的环境湿度控制提供参考。（3）中试研究:按照优化的提取纯化工艺和成型工艺对处方进行三批中试研究,考察工艺是否稳定可行。（4）质量标准研究:采用薄层色谱法和高效液相色谱法对健脾疏肝颗粒进行定性鉴别和含量测定研究,制定相应的质量标准。研究结果:（1）提取纯化工艺结果:水提醇沉工艺参数为加8倍量水,煎煮3次,每次1小时,浓缩至相对密度1.11-1.15（60℃）,醇沉浓度为60%;乙醇提取工艺参数为加14倍量70%乙醇回流提取3次,每次1.5小时。（2）成型工艺结果:选用糊精为辅料,与浸膏粉按1:2混匀,采用湿法制粒,用95%乙醇制软材,环境相对湿度控制在70%以下。（3）中试研究结果:三批中试生产数据表明提取纯化工艺和成型工艺均稳定可行。（4）质量标准研究结果:建立了绞股蓝、水飞蓟、丹参、白芥子、决明子的薄层鉴别方法,采用高效液相色谱法建立了健脾疏肝颗粒中人参皂苷Rb1、丹酚酸B的含量测定方法。人参皂苷Rb1的色谱条件:Agilent Zorbax SB-C18色谱柱（4.6mm×250mm,5 μm）;乙腈-水（30:70）等度洗脱;流速1.0 mL/min;柱温25℃;漂移管温度100℃;载气流速2.7 L/min。丹酚酸B的色谱条件:Agilent Zorbax SB-C18色谱柱（4.6 mm×250 mm,5μm）;乙腈-0.2%磷酸水溶液（21:79）等度洗脱;流速1.0 mL/min;柱温30℃;检测波长286nm。结论:本课题通过对健脾疏肝颗粒提取纯化和制剂成型工艺的研究,建立了稳定可行的制备工艺流程,并制备出了合格的颗粒样品;通过质量标准相关研究,建立了薄层定性鉴别、含量测定等项目标准,为保证制剂的质量提供了有力依据,达到了预期实验研究目的。
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