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1目的通过观察二黄参苓合剂对早期DN患者治疗后中医证候积分及相关实验室指标的影响,评价二黄参苓合剂的临床疗效;通过观察比较患者治疗前后血清TGF-β1、Smad3、Smad7的变化,探究其对TGF-β/Smad信号通路的影响,为二黄参苓合剂的临床应用及推广提供依据。2方法将60例符合纳入标准的早期DN患者采用随机数字法分为治疗组和对照组,每组各30例。各组均予以基础治疗,包括糖尿病教育、饮食控制、运动干预及常规降糖治疗(口服降糖药或胰岛素注射),治疗组在此基础上加用二黄参苓合剂,每天一剂,早晚两次分服。4周(28天)为一疗程,连续观察两个疗程。观察治疗前后患者中医证候积分及血糖血脂、UALB、UACR、血清TGF-β1、Smad3、Smad7等指标的变化情况,并了解其安全性及不良反应。3结果(1)中医证候疗效比较:治疗组总有效率83.3%,对照组总有效率56.7%,比较两组之间差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组在改善中医症状及中医证候总积分方面,疗效优于对照组(P<0.05)。(2)治疗前后血糖比较:治疗后两组患者FBG、2hPBG和HbAlc水平较治疗前均有明显下降(P<0.05),组间比较则差异无统计学意义(P>0.05)。(3)治疗前后血脂比较:治疗后两组血清TG、TC、LDL-C水平较治疗前均有所下降(P<0.05),且治疗组在降低TG、LDL-C方面优于对照组(P<0.05)。(4)治疗前后UALB、UACR比较:治疗组能明显降低患者UALB、UACR(P<0.05),对照组治疗前后相比则无统计学差异(P>0.05)。(5)对TGF-β/smad信号通路的影响:两组均能有效降低血清TGF-β1、Smad3,升高Smad7水平(P<0.05),在降低TGF-β1、升高Smad7方面,治疗组优于对照组(P<0.05)。(6)安全性分析:治疗前后监测患者血、尿、便常规,肝、肾功能,心电图等均未见明显异常;治疗过程中患者亦未出现发热、皮疹等药物过敏反应。4结论二黄参苓合剂能显著改善早期DN患者临床症状,提高患者生活质量;降低血糖血脂,改善糖脂代谢;降低患者UALB、UACR,减轻肾脏损害,延缓DN进展;同时通过抑制TGF-β/Smad信号转导通路,减轻肾脏炎性反应,延缓肾纤维化进程。且本方对早期DN患者无明显不良反应,临床应用安全可靠。