骨科外用凝胶膏剂制备工艺及质量标准研究

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骨科外用凝胶膏剂是以大黄、黄柏、黄芩、重楼等组成的中药复方制剂,主要用于闭合性骨病,包括骨折、淤血肿痛、治痈肿、跌打伤痛、祛瘀消肿、除湿通络、强筋壮骨。本课题以中医药理论为指导,应用现代制药技术和方法,对骨科外用凝胶膏剂的制备工艺及质量标准进行系统的试验研究,确保制备工艺科学合理,制剂安全有效、质量稳定可控。本课题的主要研究内容及结果包括以下几个方面:一、骨科外用凝胶膏剂制备工艺研究基质配方工艺研究:在预试验及单因素试验确定凝胶膏剂基质种类及用量范围基础上,以初黏力、持黏力、综合感官得分为评价指标,采用L18(37)正交试验方法对骨科外用凝胶膏剂的基质进行优选,得到最佳空白基质配比为:聚丙烯酸钠(NP-700):聚乙烯吡咯烷酮(PVP-K90):丙二醇:甘油:水:酒石酸:氢氧化铝:3%卡波姆(0.5:0.4:2:3:3:0.1:0.15:2)。通过验证试验证明优选的最佳基质配比制得的空白基质粘性适中,贴敷舒适性好,物理性质稳定。骨科外用凝胶膏剂成型工艺研究:分别考察了药粉粉碎细度、载药量,确定了最佳药材粉碎细度为过120目筛,载药量为基质重量的10%。小试验证:小型试验凝胶膏剂涂布机涂布,室温条件下放置干燥2天。通过验证试验证明优选的最佳成型工艺制得的骨科外用凝胶膏剂基质粘性适中,贴敷舒适性好,物理性质稳定。二、质量标准研究TLC定性鉴别:采用TLC法对骨科外用凝胶膏剂中大黄、黄柏、黄芩等14味药材进行了薄层鉴别研究,未进行显微鉴别。结果,大黄、黄柏、黄芩、重楼、白及、白芷、毛冬青7味药的供试品色谱中,在对照药材或对照品色谱相应的位置上,显相同颜色斑点,阴性对照在相应位置上无干扰,且重现性良好;由于处方中药味较多,成分复杂,未作显微鉴别,有待进一步研究。检查:按《中国药典》2015版四部通则凝胶膏剂项下规定,对骨科外用凝胶膏剂进行了赋形性、含膏量、初黏力、持黏力、耐热性、耐寒性及皮肤追随性检查,结果均符合规定。含量测定研究:采用HPLC法测定骨科外用凝胶膏剂中大黄素、大黄酚含量,用十八烷基键合硅胶为填充柱;流动相:甲醇-0.1%磷酸(70:30);流速1.0 ml?min-1;柱温25℃;检测波长为254nm。并进行了方法学考察,结果表明该方法合理可行,重现性好,可用于骨科外用凝胶膏剂的质量控制。本品每片含大黄以大黄素、大黄酚总量计,不得少于84.69μg/贴。
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