【摘 要】
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目的:观察精元康胶囊联合EP（依托泊苷+顺铂）方案治疗广泛期小细胞肺癌脾肾两虚证患者的有效性及安全性,为中医药联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌提供临床依据。方法:本研究共纳入58例广泛期小细胞肺癌脾肾两虚证患者,依据随机数字表法分为两组,每组各29例。对照组患者行EP方案化疗（顺铂:25mg/m~2,静脉滴注,第1-3天;依托泊苷:100mg/m~2,静脉滴注,第1-3天）;治疗组患者在对照组用药基础
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目的:观察精元康胶囊联合EP（依托泊苷+顺铂）方案治疗广泛期小细胞肺癌脾肾两虚证患者的有效性及安全性,为中医药联合化疗治疗广泛期小细胞肺癌提供临床依据。方法:本研究共纳入58例广泛期小细胞肺癌脾肾两虚证患者,依据随机数字表法分为两组,每组各29例。对照组患者行EP方案化疗（顺铂:25mg/m~2,静脉滴注,第1-3天;依托泊苷:100mg/m~2,静脉滴注,第1-3天）;治疗组患者在对照组用药基础上,加服精元康胶囊（（河南省中医药研究院制剂室生产,河南省中药院内制剂编号:豫药制字Z05010636）,每次服用4粒,每日3次）。21天/周期,共观察2个周期。评估两组患者用药前后中医症候、生活质量、KPS评分、免疫指标、瘤体疗效、安全性指标等,客观评价精元康胶囊联合EP化疗方案治疗广泛期小细胞肺癌脾肾两虚证患者的临床疗效及安全性。结果:1.两组患者中医症候积分比较:组内比较:治疗后,两组患者中医症候积分均有降低,有统计学差异（P＜0.01）,治疗组较对照组降低更明显。组间比较:在干预治疗后,治疗组中医症候积分显著低于对照组（P＜0.05）。治疗组总有效率为82.76%,对照组总有效率55.17%,治疗组总有效率显著优于对照组（P＜0.05）。说明精元康胶囊与化疗联合较单纯化疗可显著降低中医症候积分,可明显改善患者症状。2.两组患者EORTC QLQ-C30（生活质量评分）比较:组内比较:治疗后两组患者的积分均较治疗前降低,有统计学差异（P＜0.01）,治疗组降低更为明显。组间比较:治疗后治疗组的生活质量评分低于对照组,有统计学差异（P＜0.05）。说明精元康胶囊联合化疗在生活质量的改善方面优于单纯化疗,可显著提升生活质量。3.两组患者KPS评分比较:治疗组总有效率为79.3%,显著优于对照组（62.1%）（P＜0.05）。提示与单纯化疗相比,精元康胶囊联合化疗可显著提升患者KPS评分。4.两组患者免疫功能比较:治疗后,治疗组患者CD4+、CD4+/CD8+显著升高（P＜0.01）;而对照组患者CD4+、CD4+/CD8+稍降低,治疗前后比较无统计学差异（P＞0.05）。提示与单纯化疗相比,精元康胶囊与化疗联用可更好提高患者机体免疫功能。5.两组患者瘤体疗效比较:治疗组瘤体总缓解率（ORR）为27.6%、疾病控制率（DCR）为86.2%;对照组ORR为20.7%、DCR为82.7%,两组间瘤体疗效比较无统计学差异（P＞0.05）。说明与单纯化疗相比,精元康胶囊联合化疗在对患者的瘤体疗效方面无明显差异。6.两组患者安全性指标比较:治疗组患者骨髓抑制发生率显著低于对照组（P=0.003＜0.01）;两组患者Hb、WBC、PLT治疗前后对比均有统计学差异（P＜0.05）;两组患者肝毒性和肾毒性发生率无显著差异（P=0.450、0.643＞0.05）。提示精元康胶囊可显著降低化疗后患者骨髓抑制的发生率。结论:精元康胶囊可显著减轻广泛期小细胞肺癌脾肾两虚证患者的临床症状,改善其生活质量,提高化疗总缓解率并能减少化疗后骨髓抑制发生率,增强患者机体免疫功能,且具有良好的安全性。
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