目前,我国高血压的发病率有逐步上升的趋势,而且发病年龄正呈现年轻化的趋势。随之而来的并发症例如脑卒中,冠心病等等使得病人的生活质量日益下降,健康受到威胁。奥美沙坦酯为一种新型的抗高血压药物,于2006年正式登陆中国。正是由于其对血管紧张素受体Ⅱ的AT1亚型存在高度选择性,并且药物的半衰期长,只需一日一次给药,能很好的改善患者的用药依从性。由于该药尚处于专利保护期,国外企业具有价格优势,而国内的市场需求巨大。我国目前正处于仿制阶段,为使得该药国产化,打破国外价格垄断,特采用新工艺合成奥美沙坦酯,并研究其奥美沙坦酯的质量。本课题按照2010年版的《中国药典》要求,使用现代药物分离分析技术,对使用新工艺合成的国产奥美沙坦酯进行了包括理化性质、化学结构确证、杂质检查、有关物质及其含量测定和原料药稳定性考察等等在内的全面的质量考察,并根据实验结果得出判定,其国产奥美沙坦酯的质量符合药典要求,该质量研究报告适合国产M E-T O O药的申报审批。1.在药物的合成方面,介绍了新工艺的合成路线与工艺流程。2.在理化常数测定与化学结构确证方面,对其外观性状,引湿性,溶解度,熔点等理化常数进行研究测定；通过紫外吸收检测,红外吸收光谱,元素分析报告,核磁共振氢谱(1H-NMR),核磁共振碳谱(13C-NMR),高效液相色谱数据及结果综合解析判定其样品结构与对照品奥美沙坦酯化学结构一致。3.对奥美沙坦酯进行了水分,炽灼残渣,重金属和砷盐的检查。4.建立了测定奥美沙坦酯含量及有关物质的高效液相色谱法,并按照2010年版《中国药典》要求进行了完整的方法学研究和方法验证。奥美沙坦酯原料药的质量研究方法学验证结果表明,所建立的分析方法专属性强、灵敏度高、重现性好,测定结果准确、可靠,适用于国产奥美沙坦酯原料药生产的质量控制。5.对奥美沙坦酯原料药的质量进行了稳定性的研究,通过加速试验,影响因素试验和长期试验,对影响奥美沙坦酯制剂的稳定性的温度、湿度、光照等因素进行了考察,为本品的生产、包装、贮存、运输条件的设计提供了科学依据,同时根据试验结果初步确定了药品的有效期。本课题所研究的国产奥美沙坦酯的质量能够准确反映药品的生产工艺水平和内在质量,所建立的质量分析方法为奥美沙坦酯的生产工艺和质量控制提供了有效的判定标准。该课题作为国内药品注册的质量研究部分,是申请药品生产批准文号所必需的资料,这对该药品能够顺利进入国际国内市场、提高企业的经济效益和社会效益具有重要的意义。