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目的:观察增液布津汤治疗原发性干燥综合征的临床疗效及安全性，分析其对干燥综合征患者唾液乙酰胆碱酯酶活性的影响，初步探讨其治疗干燥综合征的作用机制。方法:本研究纳入45例干燥综合征气阴两虚、燥热血瘀证患者，随机分为治疗组25例，对照组20例。治疗组服用中药增液布津汤，每日1剂，分两次服;对照组服用硫酸羟氯喹片，0.2g/次，每日1次，两组均以12周为1个疗程。1个疗程治疗完成后对两组患者的总有效率、症状评分、生活质量评分、EULAR干燥综合征病情活动指数(EULAR Sj(o)grensSyndrome Disease activity index，ESSDAI)、泪流量、唾液流率、炎性指标、免疫指标及唾液乙酰胆碱酯酶活性进行比较。同时纳入30例健康人，比较其与SS患者的唾液乙酰胆碱酯酶活性。 结果:治疗组总有效率为84.0％，对照组总有效率为55.0％，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）;两组治疗后临床症状评分、生活质量评分、唾液流率、泪流量均较本组治疗前有显著改善(P＜0.01)，且治疗组改善程度优于对照组(P＜0.01，P＜0.05);两组治疗后免疫球蛋白G(Immunoglobulin G，IgG)、血沉(Erythrocyte sedimentation rate，ESR)、C反应蛋白(C-reactive protein，CRP)、ESSDAI、唾液乙酰胆碱酯酶活性均较本组治疗前有显著改善（P＜0.05），但两组组间比较差异无统计学意义(P＞0.05)。SS患者与健康人相比，SS患者组唾液乙酰胆碱酯酶活性明显高于健康对照组（P＜0.01） 结论:以益气养阴、活血通滞为治疗大法的增液布津汤治疗干燥综合征气阴两虚、燥热血瘀证较硫酸羟氯喹片疗效更好，能显著改善患者口干、眼干、皮肤干、大便干等临床症状，提高患者生活质量，改善实验室指标，在一定程度上调节免疫功能、控制病情活动，且安全性较高。SS患者的唾液胆碱酯酶活性明显高于正常人群，表明唾液乙酰胆碱酯酶活性的升高与SS患者唾液腺功能低下密切相关，增液布津汤能通过抑制SS患者唾液乙酰胆碱酯酶活性而改善唾液腺功能、增加唾液分泌。