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研究目的:通过前瞻性随机、双肓、对照临床研究,分析北京中医药大学东方医院外四科经验方水肿Ⅱ号方及中西医结合治疗原发性下肢深静脉瓣膜功能不全（C3 Ep Ad Pr）脾虚湿瘀证的临床有效性及安全性。研究方法:收集2021年6月1日至2021年12月31日就诊于北京中医药大学东方医院周围血管科的原发性下肢深静脉瓣膜功能不全（分级为C3 Ep Ad Pr）脾虚湿瘀证患者90例,遵循双盲原则,按照1:1:1随机分为对照组、中药组、及中西医结合组,分别予地奥司明+中药安慰剂、水肿Ⅱ号方+西药安慰剂、地奥司明+水肿Ⅱ号方治疗4周,通过门诊及电话进行随访,随访时间为治疗2周及4周,随访过程中失访7例,最终纳入研究83例患者。主要观察指标包括:（1）症状体征评分:分为沉、胀、酸、水肿、静脉曲张5个项目,每个项目均分为0、1、2、3分;（2）下肢周径测量:被测量者取坐位,分别量取髌骨上上缘15 cm,髌骨下下缘15 cm,踝关节上10 cm,及足内侧弓最高点处足背周径,连续测3次,取平均值（cm）;（3）静脉瓣膜功能检查:采用探头3.5-5.0 MHz的凸阵探头及5.0-8.0 MHz的线阵探头,测定近心端股静脉瓣膜返流持续时间;（4）安全性指标:不良事件的发生情况,如肝损伤、肾损伤等。应用SPSS 23.0软件进行统计分析。计量资料使用正态性检验及方差齐性检验,若符合正态分布及方差齐性检验,组内数据比较采用配对t检验,组间数据比较采用单因素方差分析;若不符合正态分布及方差齐性,则采用非参数检验。计数资料则应用卡方检验,P＜0.05为差异有统计学意义。结果:1.共纳入83例PDVI（分级为C3 Ep Ad Pr）脾虚湿瘀证患者,共147条患肢,左下肢77条,右下肢70条,其中对照组有26例患者、45条患肢,中药组有29例患者、53条患肢、中西医结合组有28例患者、49条患肢。全部患者中男性39例,占47.0%,女性44例,占53.0%。83例病例平均年龄为67.25±9.319岁,中位年龄为66岁,年龄分布在50-88岁;男性患者平均年龄为66.41 ±10.166岁,中位年龄为64岁;女性患者平均年龄为68.0±8.548岁,中位年龄为68岁。2.综合疗效比较:4周治疗后,对照组总有效率为91.1%,中药组总有效率为88.2%,中西医结合组总有效率为97.9%。2周治疗后,对照组平均症状体征总评分为7.16±0.218,中药组平均症状体征总评分为7.27±0.173,中西医结合组平均症状体征总评分为5.57±0.139。4周治疗后,对照组平均症状体征总评分为5.80±0.255,中药组平均症状体征总评分为5.73±0.198,中西医结合组平均症状体征总评分为2.91±0.166。组内比较显示三组治疗2周和治疗4周均有显著疗效,且治疗4周疗效更好;组间比较显示不论是治疗2周还是4周,对照组与中药组间差异均无统计学意义（P＞0.05）,两组与中西医结合组间差异均有统计学意义（P＜0.05）。3.水肿评分比较:2周治疗后,对照组平均水肿评分为2.33±0.095,中药组平均水肿评分为2.37±0.093,中西医结合组平均水肿评分为1.47±0.085。4周治疗后,对照组平均水肿评分为1.73±0.067,中药组平均水肿评分为1.76±0.060,中西医结合组平均水肿评分为0.57±0.073。组内比较显示三组治疗2周和治疗4周水肿评分均有显著下降,且治疗4周下降更多;组间比较显示不论是治疗2周还是4周,对照组与中药组间差异均无统计学意义（P＞0.05）,两组与中西医结合组间差异均有统计学意义（P＜0.05）。4.下肢周径比较:2周治疗后,对照组下肢周径之和平均值为152.82±1.170 cm,中药组平均周径为152.97±1.227 cm,中西医结合组平均周径为143.21±0.815 cm。4周治疗后,对照组下肢周径之和平均值为142.89±1.361 cm,中药组平均周径为142.88±1.368 cm,中西医结合组平均周径为131.65±0.759 cm。组内比较显示三组治疗2周和治疗4周下肢周径均有显著缩小,且治疗4周缩小更多;组间比较显示不论是治疗2周还是4周,对照组与中药组间差异均无统计学意义（P＞0.05）,两组与中西医结合组间差异均有统计学意义（P＜0.05）。5.静脉返流时间比较:4周治疗后,对照组平均静脉返流时间为1.87±0.171 s,中药组平均静脉返流时间为1.72±0.100 s,中西医结合组平均静脉返流时间为1.49±0.165 s,组内比较显示三组治疗4周,能有效减少静脉返流时间;组间比较显示对照组与中药组间差异均无统计学意义（P＞0.05）,两组与中西医结合组间差异均有统计学意义（P＜0.05）。6.分层比较:将患者按照静脉返流程度进行分层比较,结果显示在轻度返流和中度返流患者中,三组治疗2周及4周后指标均有所改善,且治疗4周后疗效更好;而在重度返流患者中,虽然三组治疗2周后,上数指标均较基线有所改善,但对照组、中药组治疗4周与治疗2周差异无统计学意义（P＞0.05）,而中西医结合组治疗4周的疗效比治疗2周更好（P＜0.05）。结论:本研究认为水肿Ⅱ号方治疗原发性下肢深静脉瓣膜功能不全（分级为C3 Ep Ad Pr）脾虚湿瘀证患者,对改善症状体征、下肢周径及静脉返流时间具有一定作用,安全可靠,且中西药联用治疗效果更加显著。