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目的旨在探讨透皮给药益气散结方治疗气阴两虚型中晚期NSCLC患者的有效性。以期为中医药治疗NSCLC提供一定的临床依据。方法进行前瞻性、单中心随机对照试验,根据纳入和排除标准招募102名患者,随机分为3组。所有患者均参照CSCO指南选用周期为21天的化疗方案,对照组仅采用单纯化疗,空白组在化疗的基础上加用定向透药仪治疗(透皮空白贴剂),治疗组在化疗的基础上加用定向透药仪治疗(透皮给药益气散结方)。观察2个化疗周期,并分别在临床观察的开始和结束时评估相关指标。最终纳入了96名患者,并对其相关数据进行统计分析。结果(1)中医症候评分:治疗后,三组患者中医症候评分均较前下降,差异具有统计学意义(P均<0.05);治疗后三组患者中医症候评分组间差异明显,且治疗组中医症候评分明显低于对照组及空白组,差异具有统计学意义(P均<0.05)。(2)KPS评分:治疗后,三组患者KPS评分均较前升高,差异具有统计学意义(P均<0.05);治疗后三组患者KPS评分组间差异显著,且治疗组KPS评分明显高于对照组及空白组,差异具有统计学意义(P均<0.05)。(3)EORTC评分:治疗后,三组患者总健康状况评分均高于治疗前,差异均具有统计学意义(P均<0.05);治疗组功能型评分较治疗前升高,而症状型评分较前下降,差异具有统计学意义(P<0.05)。对照组中功能型评分随着化疗呈下降趋势,而症状型评分呈上升趋势,差异具有统计学意义(P<0.05)。空白组患者除情绪评分较前下降外(P<0.05),余领域的差异均不明显,无统计学意义(P>0.05)。(4)血清CEA值:治疗后,三组患者血清CEA值均较前显著下降,差异具有高度统计学意义(P均<0.01)。但三组血清CEA值及CEA下降值组间差异不明显,无统计学意义(P均>0.05)。(5)免疫细胞:治疗后,三组外周血CD3~+T、CD4~+T、CD4~+/CD8~+、NK细胞值均较前下降,而CD8~+T较前升高,差异均具有统计学意义(P均<0.05)。治疗组CD3~+T、CD4~+T、CD4~+/CD8~+值及NK细胞值均明显高于对照组,而CD8~+T细胞值则低于对照组,差异均具有统计学意义(P均<0.05)。治疗组CD3~+T、CD4~+T、CD4~+/CD8~+值均明显高于空白组,而CD8~+T细胞值则低于空白组,差异均具有统计学意义(P均<0.05);但NK细胞值与空白组比较差异不明显,无统计学意义(P>0.05)。空白组NK细胞值则高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。(6)安全性指标:在透皮给药治疗中,仅2例患者出现了轻度皮肤瘙痒感,予以75%酒精局部擦拭后症状消失。故考虑透皮给药益气散结方安全有效。结论透皮给药益气散结方可减轻气阴两虚型中晚期NSCLC患者的临床症状、提高化疗后KPS评分及生活质量,改善患者细胞免疫功能,且无明显不良反应。