补肝强肾膏的药学研究

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补肝强肾膏是在传统经验方的基础上加减而制成的现代中药复方制剂,其处方药味虽然较多,但不杂乱,立法严谨,选药充当,具较强的补肝肾,强筋骨,乌须发,抗衰老之功,用于治疗头晕目花,耳鸣,腰酸肢麻,头发早白等临床常见的多发病症,经小批临床观察,反映良好。为使药物具有高效速效、安全可靠、质量可控、使用方便的特点,本课题在中医药理论的指导下,按照国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》的有关要求,采用现代科学技术进行了该制剂的药学研究。 通过对各药味所含化学成分的系统分析,结合现代药理学研究成果,采用正交试验设计研究了本品的提取工艺条件,比较了膜分离与传统纯化方法的优劣,考察了本品的浓缩工艺参数,采用传统炮制工艺与超微粉碎技术对本品的成型工艺进行了探索,最终确定了本品可行的生产工艺条件,并制定了较细的可操作性强的工艺流程,经初步药效学实验验证,本品有较好的治疗作用。同时,对本品质量标准项目的制订进行了系统研究,制订了鉴别和含量测定等项目,可全面控制本品的内在质量。此外,对本品进行室温留样稳定性试验和加速稳定性试验,结果本品采用现有包装,产品质量在试验期间无明显变化,各项指标均较稳定,表明稳定性良好。 本研究通过对各药味所含化学成分和相关药理作用的深入分析,系统考察了本品的制备工艺,筛选出了生产工艺条件,制订了质量标准有关的项目,确定了药品的有效期,完成了该制剂的药学研究,创制了一种新的中药制剂,为传统炮制工艺和新技术在中药制剂中的应用提供了有益的见鉴,同时为膏滋这一具有良好补益作用的古老剂型注入了新的活力。
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