“降糖通脉”处方是南京中医药大学国医大师周仲英教授根据糖尿病、肾病的气阴两虚、湿热淤阻证的病机特点,确立了益气养阴、清瘀热为治疗大法,并精心选取鬼箭羽、生地、黄芪、知母、牡丹皮、玄参、菟丝子、水蛭、泽泻、大黄等十味药材组成。降糖通脉颗粒是在对处方中药材进行提取、精制的基础上,制成的口服颗粒剂,属于药品注册的中药六类新药,功能益气养阴活血、补肾疏肝健脾,用于治疗2型糖尿病肾病的脾肾阳虚、瘀血阻络、水湿停滞证。根据国家有关药品管理政策要求,按照中药复方制剂新药研究技术要求进行了各项研究工作,并对君药鬼箭羽的质控标准进行系统的研究,现将研究工作总结如下:1.降糖通脉颗粒提取工艺优化设计单因素实验,考察丹皮酚提取转移率与馏液倍量的关系,通过观察馏液颜色和FeC13反应及测定丹皮酚得量后,收集牡丹皮饮片的15倍量蒸馏液时,丹皮酚提取率可达到99%以上。采用正交试验设计优化提取过丹皮酚的牡丹皮药渣和鬼箭羽等9味药的水提取工艺。测定有效成分金丝桃苷、芒果苷的提取转移率以及水提液得膏率,综合评价加水量、煎煮时间、浸泡时间、煎煮次数4个因素。优选出水提取工艺为煎煮2次,第一次加10倍饮片量水(含2倍量饮片吸水),浸泡30分钟,煎煮60分钟,第二次加8倍量水,煎煮60分钟,滤过,合并滤液。三批验证实验上述工艺条件稳定可行。2.水提液精制工艺优化观察比较醇沉正交实验各组浸膏醇沉后金丝桃苷、芒果苷的保留率和浸膏总固物含量,探索醇沉工艺参数中醇沉浓度,醇沉前药液浓度,醇沉时间等三个参数。结果发现,将水提液浓缩至相对密度约为1.16～1.17(50℃),放冷,后缓慢加入药用酒精,使药液含醇量为60%,4℃下放置18小时,滤过,回收酒精。并通过三批验证实验表明,该工艺醇沉后有效成分保留率高、总固物含量低,且工艺稳定,重复性好。3.降糖通脉颗粒成型工艺优化采用干法制粒,选用正交实验法L9(34),以颗粒的成型率、休止角、吸湿性、堆密度、溶化性等5个指标评分进行综合评价。得出成型工艺为,浸膏浓缩至相对密度为1.30(50℃),加入1倍量糊精,置真空干燥器于60℃下干燥,得到干燥物,粉碎成细粉(过80目筛),干法制粒即可。实际生产操作中需要加入牡丹皮提取得到的丹皮酚,因此在加入糊精时为1倍量的90%,干燥粉碎后加入丹皮酚和适量糊精调配剂量。4.降糖通脉颗粒的质量标准研究通过对三批中试颗粒的水分,粒度,溶化性,微生物限度和重金属(含砷盐)的检查,检查结果表明三批颗粒均符合《中国药典》2010年版的相关规定。同时,本文建立了 HPLC法测定降糖通脉颗粒中金丝桃苷和芒果苷含量,每袋含金丝桃苷不得低于1.9mg、芒果苷不得低于10mg。薄层色谱法鉴别水蛭、黄芪、牡丹皮、大黄、玄参,阴性对照无干扰,专属性强,可有效控制降糖通脉颗粒的质量。5.鬼箭羽质控标准研究通过对以10批不同来源的鬼箭羽样本进行形态、组织学的特征观察及其指标性成分的定性和定量鉴别方法的研究,并照《中国药典》2010年版方法测定水分、浸出物和灰分。结果发现,10批鬼箭羽药材的显微特征基本一致,不同产地药材并不存在显著的差异。各药材水分为13.8%±0.9%;水浸出物9.3%±1.2%,醇浸出物7.3%±0.9%;总灰分8.4%±1.8%,酸不溶性灰分2.9%±1.0%。供试品TLC色谱中,在与柚皮素对照品色谱相对应的位置上均显相同的红色斑点。总黄酮含量为2.8%±1.0%,柚皮素0.006%±0.005%。表明,上述数据可以作为评判中药鬼箭羽质量优劣的参考标准,为鬼箭羽的药材质量评估提供科学依据。