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目的及意义通过随机对照临床研究,观察自拟方“巴茱合剂”治疗老年性痴呆(AD)髓海不足证的疗效。探讨巴茱合剂对受试者睾酮、雌二醇、同型半胱氨酸水平的影响。为提供治疗老年性痴呆的有效中药干预方案。方法纳入的74例患者是2012年03月至2012年09月就诊于厦门大学附属中山医院中医科及神经内科的住院或门诊病人,根据西医诊断标准和中医辨证分型标准,诊断为老年性痴呆髓海不足证,随机分为试验组36例和对照组38例。试验组给予巴茱合剂水煎剂,日1剂,50ml/次,一日两次口服；对照组给予金匮肾气丸20粒／次,2次/日口服及银杏叶提取物片(金纳多)1片／次,一天三次口服；总疗程为3个月。采用阿尔茨海默病评价量表-认知部分(ADAS-cog)、简易精神状态量表(MMSE)评价患者的智能,日常生活能力量表(ADL)评价日常生活能力,中医症候疗效积分评价临床症候疗效,并监测患者的E2、T、Hcy水平。以上诊断及评价量表均由专业人员进行评定,其中评价量表、中医症候积分、相关生化检测、安全性评价均在治疗前后各做一次。结果巴茱合剂临床治疗老年性痴呆髓海不足证总有效率为88.89%,治疗后巴茱合剂组的ADAS-cog评分、MMSE评分、ADL评分、症候积分、T水平、E2水平、Hcy均有改善(P<0.05),ADAS-cog评分、MMSE评分、症候积分、E2水平、Hcy改善优于对照组(P<0.05),但T水平治疗前后比较均无统计学差异(P>0.05)。治疗前后两组患者的血、尿、粪常规及肝、肾功能均未发现异常,治疗过程中无明显不良反应发生。结论本研究表明,巴茱合剂治疗AD的疗效显著,且在改善中医证候及智能、降低同型半胱氨酸水平明显优于对照组。巴茱合剂在改善AD患者学习记忆力的同时,明显提高了患者的生活质量。