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目的:通过开展活血软肝方治疗乙肝肝硬化的临床研究,评价益气活血软肝法抗肝纤维化的疗效和安全性,以期寻找到一种临床上治疗乙肝肝硬化的有效中药复方。方法:选择符合纳入标准的患者90例,采用随机数分组法,将患者按2:1的比例随机分配至活血软肝方联合恩替卡韦治疗组60例和恩替卡韦对照组30例。评估治疗前、治疗48周和96周后肝脏硬度值、HBV DNA、HBsAg阴转、HBeAg阴转以及肝功能的变化,并观察不良反应的发生。结果:1.在肝脏硬度值方面,两组治疗48周后LSM下降≥3kPa 比例比较无明显统计学差异(P>0.05),但治疗96周后,两组LSM下降≥3kPa 比例比较有统计学差异(P<0.05)。治疗48周后,治疗组及对照组LSM分别较基线平均下降4.71kPa、3.68kPa,两组与治疗前比较均有显著统计学差异(P<0.01,P<0.05),但组间比较无明显统计学差异。治疗96周后,治疗组及对照组LSM分别较基线平均下降8.39kPa、6.61kPa,两组与治疗前比较均有显著统计学差异(P均<0.01),组间比较有显著统计学差异(P<0.05)。2.在肝功能方面,两组患者治疗48周和96周后ALT、AST水平较治疗前均明显降低(P均<0.01),ALB水平均明显均高于治疗前(P<0.01,P<0.01)。治疗组治疗48周和96周后A/G水平较治疗前均明显上升(P<0.05,P<0.01),对照组治疗48周和96周后A/G水平较治疗前均无明显统计学差异(P<0.05,P<0.01)。两组间对比,患者ALT、AST下降差值在治疗48周后无明显统计学差异,在治疗96周后有明显统计学差异(P<0.01,P<0.01);ALB上升差值在治疗48周和96周后均有明显统计学差异(P<0.01,P<0.01);A/G上升差值在治疗48周和96周后均有明显统计学差异(P<0.05,P<0.01)。3.在HBV DNA阴转方面,治疗48周后,治疗组、对照组HBV DNA阴转率为68.42%(39/57)、46.43%(13/28),两组比较无明显统计学差异(P>0.05)。治疗96周后,治疗组、对照组HBV DNA阴转率分别为87.72%(50/57)、67.86%(19/28),两组比较有显著统计学差异(P<0.01)。4.在HBsAg阴转方面,两组在治疗48周和96周后比较均无统计学差异。治疗48周后,治疗组及对照组HBsAg水平分别较基线平均下降0.421g IU/ml、0.131g IU/ml,治疗组与治疗前比较有显著统计学差异(P<0.01),对照组与治疗前比较均无显著统计学差异,组间比较无明显统计学差异。治疗96周后,治疗组及对照组血清HBsAg水平分别较基线平均下降0.991g IU/ml、0.161g IU/ml,治疗组与治疗前比较有显著统计学差异(P<0.01),对照组与治疗前比较无显著统计学差异,组间比较有显著统计学差异(P<0.05)。5.在HBeAg阴转方面,两组在治疗48周和96周后比较均无统计学差异(P>0.05,P>0.05)。6.在96周的治疗周期里未出现严重不良反应,安全性指标均未见明显异常。结论:益气活血软肝法具有良好的抗肝纤维化、抑制HBV复制、改善肝功能的作用,作用呈时间依赖趋势,且无明显不良反应。