葛花解酒颗粒的工艺与质量标准的研究

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目的:“酒者,水谷之精,熟谷之液也”,中国的酒文化可谓历史悠久,然而,随着我国经济的发展,酒生产量及人均消耗量均有明显增加由于饮酒而造成的各种社会问题及疾病也随之增加。故研制出一种安全有效,能够预防酒精中毒以及能及时消除醉酒症状,促使病人从醉酒状态尽快恢复的药物,将成为我们医药研究工作者的一项任务。本课题中所研究的解酒复方为临床常用复方,疗效较好,故结合本实验室条件,通过对其进行提取、成型工艺的探讨及质量标准的研究,希望以此为将来研究出一种工艺先进而科学、质量稳定并可控、且服用、携带均方便的解酒新药奠定基础。方法与结果:1、葛花解酒颗粒制备工艺的研究分别对葛花解酒颗粒进行包合工艺、提取工艺、浓缩工艺、干燥工艺和成型工艺进行研究,最后确定包合工艺为:β-环糊精与挥发油的投料比为10:1,包合温度为40℃,包合3小时。提取工艺为:药材浸泡1h,提取两次,第一次加入12倍量的水,提取1.5h,第二次加入10倍量的水,提取1h。浓缩及干燥工艺为:于真空(-0.08~-0.09Mpa),温度80℃浓缩至相对密度约为1.35,再于70℃真空干燥(-0.085Mpa),使所得干膏的含水率应低于5%。成型工艺为选择乳糖为本制剂的赋型剂,80%乙醇作为本制剂的润湿剂。2、葛花解酒颗粒的质量标准研究分别对方中葛花、陈皮、甘草进行定性鉴别,并对甘草酸进行含量测定,拟定本品为每克颗粒含甘草以甘草酸(C42H62O16)计不少于5.00mg。然后再按中国药典(2005年版一部附录IC)颗粒剂项下规定做相关检查,均符合相关规定。
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