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[摘 要]目的：对罗红霉素分散片制备工艺和质量控制的主要方法进行分析和研究。方法：借助一系列的实验对罗红霉素微胶囊制备工艺和与之相关的崩解剂进行严格的选择，同时还要按照相关的要求对处方的制备方法进行完善，此外对药物的制备质量还要采取有效的措施予以严格的控制。结果：罗红霉素分散片植被的过程中一定要以罗红霉素微胶囊作为前提，在制备的过程中还要使用羚丙基纤维素和羧甲基淀粉钠来替代原有的成分，此外还要将微晶纤维素和乳糖当做是制备过程中的填充剂成分，在润滑剂的选择上要挑选硬脂酸镁，这样才能保证药材制备的质量。结论：罗红霉素新制备工艺在实际的应用中具备比较强的科学性，它可以完全达到分散片的质量要求，同时也可以保证药物的疗效，所以应该在临床上得到广泛的应用。
[关键词]罗红霉素；分散片；工艺；质量控制
中图分类号：TM13 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）31-0372-01
我们通常所说的罗红霉素就是指红霉素A的一种衍生药物，这种药物的流动性较强，所以其在临床上的应用价值也是非常显著的，在10年前，我国的药品制备总局就对这种药物制备的具体方式进行了比较深入的研究，得到了一些新的工艺，但是这种药物的味道不是非常好，虽然使用传统的工艺也可以减少药物的苦味，但是缓冲力还是非常大的，所以药物生产的过程中还是有很大的障碍，在药片制备的时候，需要将崩解剂、填充剂和润滑剂的成分和数量予以调整，这样才能有效的提升片剂的综合质量。
1、仪器与试药
在这一试验中，所选用的主要仪器就是电热恒温鼓风干燥机、旋转式压片机以及片剂硬度仪等等。这些仪器设备主要为上海的某知名药物仪器设备生产厂家制造，具有一定的权威性。其中所选用的试药主要为罗红霉素、乳糖以及微晶纤维素等试药。在具体的试验中应该保证这些药品具有一定的优质性和可信性。
2、方法与结果
2.1 微囊制备
进行微囊制备，需要取适量的罗红霉素原料，准备适量的聚丙烯酸樹脂乙醇溶液，这种溶液要用60目筛制粒，要保证实验的温度在60℃之内，而且，要将水分控制在2%以下。
2.2 分散片处方工艺优选
要对分散片处方工艺进行优选，需要采用不同处方的相应辅料，采用100目筛。这一试药需要和原料的进行混合使用，然后将这种溶液加入硬脂酸镁混合，即可得到压片，罗红霉素分散片不同处方的形式可以从表1中得到：
从不同处方生产的过程中可以看出，罗红霉素微囊化可以有效的掩盖罗红霉素本身的苦味，要在为微囊工艺的基础上加入数量崩解剂进行分散片的制备，需要注意的是，如果数量越多，黏冲力就会越大，如果不加入崩解剂，其分散的时间就不会符合只要的标准。在本次试验中，将聚乙烯吡络烷酮置换为两种药剂的共同作用，可以有效的增加药剂片面的光滑程度，其他的指标都不会产生影响，可以轻松地达到只要的指标。
2.3 新处方工艺验证
根据新处方的制备工艺同时制备了3批样品，对其质量进行考察。得到的结果可以从表2中得到体现。从新处方工艺的制备方式上可以看出，罗红霉素的分散片质量比较好，完全可以取代原处方。
3、讨论
当前，国内外所使用的罗红霉素的剂型有很多中，在众多的剂型中，最常见的就是普通片剂，分散片的形式要比其他片剂的疗效更好，同时其生物利用的优势也十分的明显，所以在医疗界成为了很多医生比较推崇的药物，但是我国的产品中还存在着比较大的问题，就是药品本身的苦味非常重，所以患者对药物的好感并不高，本文从降低罗红霉素的苦味作为切入点，选择了更加有优势的工艺，同时还加入了一定数量的调味剂，使得片剂的苦味大大降低，从而也实现了大量的生产。
在罗红霉素分散片制备的过程中，传统的技术通常是微囊化技术，这种技术可以有效的解决罗红霉素的苦味，从实际的应用中看，使用交联聚乙烯吡络烷酮药物作为崩解剂在疗效上有一定的效果，但是药物本身的抗潮性较差，如果遇到了一些树脂类的药物就会使得分散片出现严重的粘着现象。此外在粘合剂上也做出了一定的调整，这样就可以保证其在哦承受压力的情况下依然可以保证有非常好的塑性，药片外观的质量得到了显著的提升，药片的硬度也得到了改善，但是在制备的过程中还存在着一定的问题，所以将两种崩解剂混合使用就可以解决上述是的问题，药品的均匀性也有了非常明显的改进，从而使其疗效也得到了显著的提升。
在对药物制备的过程中一定要对罗红霉素的工艺进行改进和完善，从而也使得药品制备的科学性和合理性得以充分的体现，分散片的制备工艺实际上和普通药片的制备工艺有非常大的相似性，在生产设备上相差也不是非常大，因此是一种比较具有实用性的剂型，在药品制备的过程中，我们通常使用的是直接压片的方式，但是分散片在质量上要求更加严格，所以在制备工艺上也有更严格的要求。
第一，药物的微粉化处理。为加速药物的溶出并使分散片遇水崩解后形成均匀的分散体，药物在制各成分散片前一般要经微粉化处理在制剂工艺中，对原料药、辅料进行微粉化处理，使其达到一定的粒径（要求过100目筛网），这样得到的分散片可以更细腻、更均匀。第二，药物与亲水性辅料共同研磨。将小剂量药物与较大数量的亲水性辅料共同研磨混合时，由于后者的存在可防止其聚集，增加润湿性，从而提高主药的溶出。第三，崩解剂的加入方法。崩解剂加入方法是非常重要。在分散片中有的是一种崩解剂既内加也外加；有的是内加一种崩解剂，外加另一种。从分散时间看，使用崩解剂羟丙纤维素时，外加法的分散时间<内外加法的分散时间<内加法的分散时间。第四，采用一步制粒或真空制粒。采用流化床一步造粒或Topo真空造粒机制成的颗粒近似球形，力度小而均匀，而且颗粒有气孔，因而流动性与可压性均较好，药物溶出也好。第五，颗粒粒径的控制。药物溶出度与颗粒粒径大小有关，粒径越小，药物溶出越快。分散片的湿粒要求在1㎜以下，干颗粒整粒要在0.6ram以下，甚至要求在0.305ram以下，这远较一般片剂的颗粒要细。这样细的颗粒除要求其本身的流动性较好之外，为适应高速压片的要求，一般均加气相微粉硅胶为助流剂。第六，硬度控制。研究表明，随着硬度增加，崩解时间延长。若压片压力太小，在包装、运输中易破碎，若压力过大，则崩解时间又过长，延迟药物的溶出。故对分散片这种特殊剂型来说，要求控制一个较为适宜的压片压力，不仅保证其有适宜的硬度，而且不影响分散片的崩解度。
参考文献
[1] 洪利娅，孙晓明，王建.高效液相色谱法测定罗红霉素片与罗红霉素分散片溶出度[J].医药导报.2011（02）.
[2] 史毅.罗红霉素药理作用及在临床上的应用[J].中国现代药物应用.2011（02）.
[关键词]罗红霉素；分散片；工艺；质量控制
中图分类号：TM13 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）31-0372-01
我们通常所说的罗红霉素就是指红霉素A的一种衍生药物，这种药物的流动性较强，所以其在临床上的应用价值也是非常显著的，在10年前，我国的药品制备总局就对这种药物制备的具体方式进行了比较深入的研究，得到了一些新的工艺，但是这种药物的味道不是非常好，虽然使用传统的工艺也可以减少药物的苦味，但是缓冲力还是非常大的，所以药物生产的过程中还是有很大的障碍，在药片制备的时候，需要将崩解剂、填充剂和润滑剂的成分和数量予以调整，这样才能有效的提升片剂的综合质量。
1、仪器与试药
在这一试验中，所选用的主要仪器就是电热恒温鼓风干燥机、旋转式压片机以及片剂硬度仪等等。这些仪器设备主要为上海的某知名药物仪器设备生产厂家制造，具有一定的权威性。其中所选用的试药主要为罗红霉素、乳糖以及微晶纤维素等试药。在具体的试验中应该保证这些药品具有一定的优质性和可信性。
2、方法与结果
2.1 微囊制备
进行微囊制备，需要取适量的罗红霉素原料，准备适量的聚丙烯酸樹脂乙醇溶液，这种溶液要用60目筛制粒，要保证实验的温度在60℃之内，而且，要将水分控制在2%以下。
2.2 分散片处方工艺优选
要对分散片处方工艺进行优选，需要采用不同处方的相应辅料，采用100目筛。这一试药需要和原料的进行混合使用，然后将这种溶液加入硬脂酸镁混合，即可得到压片，罗红霉素分散片不同处方的形式可以从表1中得到：
从不同处方生产的过程中可以看出，罗红霉素微囊化可以有效的掩盖罗红霉素本身的苦味，要在为微囊工艺的基础上加入数量崩解剂进行分散片的制备，需要注意的是，如果数量越多，黏冲力就会越大，如果不加入崩解剂，其分散的时间就不会符合只要的标准。在本次试验中，将聚乙烯吡络烷酮置换为两种药剂的共同作用，可以有效的增加药剂片面的光滑程度，其他的指标都不会产生影响，可以轻松地达到只要的指标。
2.3 新处方工艺验证
根据新处方的制备工艺同时制备了3批样品，对其质量进行考察。得到的结果可以从表2中得到体现。从新处方工艺的制备方式上可以看出，罗红霉素的分散片质量比较好，完全可以取代原处方。
3、讨论
当前，国内外所使用的罗红霉素的剂型有很多中，在众多的剂型中，最常见的就是普通片剂，分散片的形式要比其他片剂的疗效更好，同时其生物利用的优势也十分的明显，所以在医疗界成为了很多医生比较推崇的药物，但是我国的产品中还存在着比较大的问题，就是药品本身的苦味非常重，所以患者对药物的好感并不高，本文从降低罗红霉素的苦味作为切入点，选择了更加有优势的工艺，同时还加入了一定数量的调味剂，使得片剂的苦味大大降低，从而也实现了大量的生产。
在罗红霉素分散片制备的过程中，传统的技术通常是微囊化技术，这种技术可以有效的解决罗红霉素的苦味，从实际的应用中看，使用交联聚乙烯吡络烷酮药物作为崩解剂在疗效上有一定的效果，但是药物本身的抗潮性较差，如果遇到了一些树脂类的药物就会使得分散片出现严重的粘着现象。此外在粘合剂上也做出了一定的调整，这样就可以保证其在哦承受压力的情况下依然可以保证有非常好的塑性，药片外观的质量得到了显著的提升，药片的硬度也得到了改善，但是在制备的过程中还存在着一定的问题，所以将两种崩解剂混合使用就可以解决上述是的问题，药品的均匀性也有了非常明显的改进，从而使其疗效也得到了显著的提升。
在对药物制备的过程中一定要对罗红霉素的工艺进行改进和完善，从而也使得药品制备的科学性和合理性得以充分的体现，分散片的制备工艺实际上和普通药片的制备工艺有非常大的相似性，在生产设备上相差也不是非常大，因此是一种比较具有实用性的剂型，在药品制备的过程中，我们通常使用的是直接压片的方式，但是分散片在质量上要求更加严格，所以在制备工艺上也有更严格的要求。
第一，药物的微粉化处理。为加速药物的溶出并使分散片遇水崩解后形成均匀的分散体，药物在制各成分散片前一般要经微粉化处理在制剂工艺中，对原料药、辅料进行微粉化处理，使其达到一定的粒径（要求过100目筛网），这样得到的分散片可以更细腻、更均匀。第二，药物与亲水性辅料共同研磨。将小剂量药物与较大数量的亲水性辅料共同研磨混合时，由于后者的存在可防止其聚集，增加润湿性，从而提高主药的溶出。第三，崩解剂的加入方法。崩解剂加入方法是非常重要。在分散片中有的是一种崩解剂既内加也外加；有的是内加一种崩解剂，外加另一种。从分散时间看，使用崩解剂羟丙纤维素时，外加法的分散时间<内外加法的分散时间<内加法的分散时间。第四，采用一步制粒或真空制粒。采用流化床一步造粒或Topo真空造粒机制成的颗粒近似球形，力度小而均匀，而且颗粒有气孔，因而流动性与可压性均较好，药物溶出也好。第五，颗粒粒径的控制。药物溶出度与颗粒粒径大小有关，粒径越小，药物溶出越快。分散片的湿粒要求在1㎜以下，干颗粒整粒要在0.6ram以下，甚至要求在0.305ram以下，这远较一般片剂的颗粒要细。这样细的颗粒除要求其本身的流动性较好之外，为适应高速压片的要求，一般均加气相微粉硅胶为助流剂。第六，硬度控制。研究表明，随着硬度增加，崩解时间延长。若压片压力太小，在包装、运输中易破碎，若压力过大，则崩解时间又过长，延迟药物的溶出。故对分散片这种特殊剂型来说，要求控制一个较为适宜的压片压力，不仅保证其有适宜的硬度，而且不影响分散片的崩解度。
参考文献
[1] 洪利娅，孙晓明，王建.高效液相色谱法测定罗红霉素片与罗红霉素分散片溶出度[J].医药导报.2011（02）.
[2] 史毅.罗红霉素药理作用及在临床上的应用[J].中国现代药物应用.2011（02）.