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“大人，你看着办”
药品流通价格管理办法
这份严格限制了药品批发环节加价率和医疗机构零售环节加价率的文件，堪称十多年来发改委下发的一道最具杀伤力的令牌。
然而，发改委的这招必杀技的刀锋依然偏离了高药价的靶心。“以药养医”的体制未破除，《办法》无法撼动业内既有的潜规则，更难以改变医生偏好高价药的用药行为。
不过，这一招确实让绝大多数医药企业如临大敌。长期依靠底价招商代理生存的他们，要应对此项政策，必须提高出厂价。这不是难事，难的是如何解决巨大的税费负担。尤其是一些上市公司将会出现“营销费用大涨，利润却毫无变化”的奇怪现象。如此，各家企业将开始一场比拼财务处理能力的竞赛，这不禁令业内人士觉得十分荒唐。
颇具讽刺意味的是，此办法若执行后应该最受冲击的百万代理商却一点也不着急，大多数人均抱着“以不变应万变”、“能拖一天是一天”的想法过得有滋有味。
果不其然，这一原定于2012年7月1日执行的《办法》到现在也没执行。
“大人，我无话可说”
OTC广告禁令
SFDA的板子又一次举起来了，但令人疑惑的是：板子打的不是违法企业，而是守法者。
SFDA酝酿将要修订的《药品广告审查办法》讨论稿中，增加了禁止OTC（非处方药）在大众媒体上发布广告的条款，原因是当前的医药广告违法率已达58.2%。屡禁不止的违法广告迫使政策制定者如此“狠下”重手。
30多家OTC企业就此与SFDA展开了一场大辩论，话题的核心却是令人匪夷所思的“究竟OTC能不能在大众媒体上做广告。”如果只是简单地—刀切——禁止所有OTC在大众媒体上做广告，很可能出现的结果是，好的企业也没有办法宣传，而随之带来的信息真空，却给了那些违法企业违法的温床，最后导致的是违法广告问题在数字上貌似解决了，但大量的违法药品广告依然存在，还会引发药品安全问题。
惩治医药广告乱象的办法有很多种，加大违法成本，进行联网协查，建立黑名单制，但对于不愿意动脑筋的监管者来说，哪种都比不上“一刀切”省事省力。好在这个让业界哗然、企业无比担忧的OTC广告禁令暂时被束之高阁了。
“大人，此事必有蹊跷”
新版基药目录
按照基药目录三年一调整的要求，国家基药目录将于今年重新修订。最早的消息称8月份2012版基药目录有望出台，随后卫生部相关领导多次在公开场合明确表示年内一定会出台，目录适用范围将从基层医疗机构扩至各级医院。
但直到2012年12月31日的那一天，千呼万唤的新版基药目录始终未能露面。
如今，人们出于调侃，把这一期限延长至农历新年，毕竟这也算作“年内出台”。
目录出台时间一再推迟，无非是各部门之间的利益平衡问题未能达成一致。据称，卫生部和社保部门目前存在分歧，卫生部此次列入基药目录的一些品种价格比较贵，这让社保部门倍感压力。
当前，唯一可以明确的信息是新版基药目录的种类将由307种扩大到500多种。鉴于上一版基药目录允许各地增补而出现大目录本身的权威性遭遇挑战，甚至形同虚设，据称此次很可能取消各地增补目录。倘若真如此，估计各大医药企业将要为挤进该目录而“浴血奋战”了。
“大人，还没想好”
二次议价
没有哪个政策的讨论可以赶得上“二次议价”的风头，对它的讨论一点火就着，观点纷呈无疑不是从本企业的立场出发，而所有的讨论不管是不是有结论都会沦为一个结果“道理很明白，就是做不到”。
尽管卫生部等七部委联合制定的《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发[2010]64号）明文规定“医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。但业内人士都心知肚明，这项禁令鲜少真正起到作用。
在现实操作中，“二次议价”的表现多样，有为数不少的医院通过药房托管、索要赞助费、自办商业公司的方式进行二次议价，除此之外，所谓的“批量折扣”、“量价挂钩”、“款价挂钩”和“货价挂钩”等也属于二次议价的表现形式，只是为了不与现行政策相冲突而含糊其辞罢了。
若是将“二次议价”的范围外延至此，可想而知支持或禁止“二次议价”的讨论还会继续进行着，且声音更大。
“大人，此事必定困难重重”
仿制药一致性评价
SFDA宣布启动仿制药一致性工作的消息可谓振奋人心。“对于未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件”的“誓言”更是让业界对此充满期待。因为这可能是从药品质量入手，从根本上解决长期束缚制药行业的“多、小、散、乱”顽疾，改变我国仿制药行业“大而不强”局面的最后一根稻草。
不过，仿制药一致性评价听上去很美好，要真做起来难度非常大。要避免像当年中药注射剂安全性再评价那样“高标准严要求的开始，却雷声大雨点小”的结局，仿制药一致性评价开始的时候，先做好顶层设计，是最关键的桥段。
国家启动仿制药一致性评价工作不能仅停留在一种愿望和理想状态，不能为了评价而评价，而是真正要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效，真正剔除“合格的无效药”。
随着《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》的发布，仿制药一致性评价工作日渐被提上日程。该方案拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。
当前，一致性评价中如何找到同品种产品内在质量上的差异是亟待解决的问题。虽然我国药审中心有“药学对比研究用对照品的选择原则”的相关规定条款，但参比制剂目录的缺失将是影响质量提升的一个很大掣肘。
药品流通价格管理办法
这份严格限制了药品批发环节加价率和医疗机构零售环节加价率的文件，堪称十多年来发改委下发的一道最具杀伤力的令牌。
然而，发改委的这招必杀技的刀锋依然偏离了高药价的靶心。“以药养医”的体制未破除，《办法》无法撼动业内既有的潜规则，更难以改变医生偏好高价药的用药行为。
不过，这一招确实让绝大多数医药企业如临大敌。长期依靠底价招商代理生存的他们，要应对此项政策，必须提高出厂价。这不是难事，难的是如何解决巨大的税费负担。尤其是一些上市公司将会出现“营销费用大涨，利润却毫无变化”的奇怪现象。如此，各家企业将开始一场比拼财务处理能力的竞赛，这不禁令业内人士觉得十分荒唐。
颇具讽刺意味的是，此办法若执行后应该最受冲击的百万代理商却一点也不着急，大多数人均抱着“以不变应万变”、“能拖一天是一天”的想法过得有滋有味。
果不其然，这一原定于2012年7月1日执行的《办法》到现在也没执行。
“大人，我无话可说”
OTC广告禁令
SFDA的板子又一次举起来了，但令人疑惑的是：板子打的不是违法企业，而是守法者。
SFDA酝酿将要修订的《药品广告审查办法》讨论稿中，增加了禁止OTC（非处方药）在大众媒体上发布广告的条款，原因是当前的医药广告违法率已达58.2%。屡禁不止的违法广告迫使政策制定者如此“狠下”重手。
30多家OTC企业就此与SFDA展开了一场大辩论，话题的核心却是令人匪夷所思的“究竟OTC能不能在大众媒体上做广告。”如果只是简单地—刀切——禁止所有OTC在大众媒体上做广告，很可能出现的结果是，好的企业也没有办法宣传，而随之带来的信息真空，却给了那些违法企业违法的温床，最后导致的是违法广告问题在数字上貌似解决了，但大量的违法药品广告依然存在，还会引发药品安全问题。
惩治医药广告乱象的办法有很多种，加大违法成本，进行联网协查，建立黑名单制，但对于不愿意动脑筋的监管者来说，哪种都比不上“一刀切”省事省力。好在这个让业界哗然、企业无比担忧的OTC广告禁令暂时被束之高阁了。
“大人，此事必有蹊跷”
新版基药目录
按照基药目录三年一调整的要求，国家基药目录将于今年重新修订。最早的消息称8月份2012版基药目录有望出台，随后卫生部相关领导多次在公开场合明确表示年内一定会出台，目录适用范围将从基层医疗机构扩至各级医院。
但直到2012年12月31日的那一天，千呼万唤的新版基药目录始终未能露面。
如今，人们出于调侃，把这一期限延长至农历新年，毕竟这也算作“年内出台”。
目录出台时间一再推迟，无非是各部门之间的利益平衡问题未能达成一致。据称，卫生部和社保部门目前存在分歧，卫生部此次列入基药目录的一些品种价格比较贵，这让社保部门倍感压力。
当前，唯一可以明确的信息是新版基药目录的种类将由307种扩大到500多种。鉴于上一版基药目录允许各地增补而出现大目录本身的权威性遭遇挑战，甚至形同虚设，据称此次很可能取消各地增补目录。倘若真如此，估计各大医药企业将要为挤进该目录而“浴血奋战”了。
“大人，还没想好”
二次议价
没有哪个政策的讨论可以赶得上“二次议价”的风头，对它的讨论一点火就着，观点纷呈无疑不是从本企业的立场出发，而所有的讨论不管是不是有结论都会沦为一个结果“道理很明白，就是做不到”。
尽管卫生部等七部委联合制定的《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发[2010]64号）明文规定“医疗机构按照合同购销药品，不得进行“二次议价”。但业内人士都心知肚明，这项禁令鲜少真正起到作用。
在现实操作中，“二次议价”的表现多样，有为数不少的医院通过药房托管、索要赞助费、自办商业公司的方式进行二次议价，除此之外，所谓的“批量折扣”、“量价挂钩”、“款价挂钩”和“货价挂钩”等也属于二次议价的表现形式，只是为了不与现行政策相冲突而含糊其辞罢了。
若是将“二次议价”的范围外延至此，可想而知支持或禁止“二次议价”的讨论还会继续进行着，且声音更大。
“大人，此事必定困难重重”
仿制药一致性评价
SFDA宣布启动仿制药一致性工作的消息可谓振奋人心。“对于未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件”的“誓言”更是让业界对此充满期待。因为这可能是从药品质量入手，从根本上解决长期束缚制药行业的“多、小、散、乱”顽疾，改变我国仿制药行业“大而不强”局面的最后一根稻草。
不过，仿制药一致性评价听上去很美好，要真做起来难度非常大。要避免像当年中药注射剂安全性再评价那样“高标准严要求的开始，却雷声大雨点小”的结局，仿制药一致性评价开始的时候，先做好顶层设计，是最关键的桥段。
国家启动仿制药一致性评价工作不能仅停留在一种愿望和理想状态，不能为了评价而评价，而是真正要求仿制药达到与被仿制药的“一致性”：不仅化学等效，而且生物等效，治疗等效，真正剔除“合格的无效药”。
随着《仿制药质量一致性评价工作方案（征求意见稿）》的发布，仿制药一致性评价工作日渐被提上日程。该方案拟对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前的仿制药，分期分批与被仿制药进行全面比对研究，使仿制药与被仿制药达到一致。
当前，一致性评价中如何找到同品种产品内在质量上的差异是亟待解决的问题。虽然我国药审中心有“药学对比研究用对照品的选择原则”的相关规定条款，但参比制剂目录的缺失将是影响质量提升的一个很大掣肘。