【摘 要】
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在药品上市许可持有人（MAH）制度下，上市许可持有人和生产许可持有人不再受约束，上市许可持有人可自行生产药品，也可委托其他具备条件的药品生产企业生产药品，但与之相配套的法律体系尚不完善。2019年12月1日施行的新《药品管理法》对MAH申请主体、药品上市许可转让条件及药品上市许可共同持有等问题均未作正面评价，未达到MAH制度加快创新药上市、刺激新药研发的目的。该研究介绍了药品上市许可持有人制度相关
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在药品上市许可持有人（MAH）制度下，上市许可持有人和生产许可持有人不再受约束，上市许可持有人可自行生产药品，也可委托其他具备条件的药品生产企业生产药品，但与之相配套的法律体系尚不完善。2019年12月1日施行的新《药品管理法》对MAH申请主体、药品上市许可转让条件及药品上市许可共同持有等问题均未作正面评价，未达到MAH制度加快创新药上市、刺激新药研发的目的。该研究介绍了药品上市许可持有人制度相关法律问题，借鉴国外MAH制度先进经验，为解决我国MAH制度下相关法律问题提供可行性建议。
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