石家庄大学生试药人群探访

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  现象:部分大学生缺钱去试药
  
  为凑学费选择试药 王雨是从河北邢台的一个贫困农村考入省会高校的一名大学生。如果不是事后被老师得知,也许这辈子他都不会告诉别人试药的事。
  “起初,在做试药前,我一直在想,做这种试验和农村里贫困至极的人选择卖血没什么两样,要是让同学和老师知道就太没面子了。”王雨说。
  回忆起2006年9月第一次参加试药的情形时,王雨说,当时同宿舍一位四川籍同学刘佳,其弟遭遇车祸,为救弟弟家里已债台高筑。刘佳返校时只带了1000元的生活费,而更多的学费却没了着落。
  “大家一起相处了两年,谁也不愿看到刘佳因交不起学费而陷入困境,于是,宿舍的几个同学便把自己的生活费先给了刘佳凑学费,凑来凑去只有2200元,离4000元学费还差一大截,大家为此苦恼时,刘佳在校园里看到一则‘征集试药者’的小广告,而且还提到是有偿的。”王雨说。
  刘佳将这一消息悄悄告诉了王雨,他们试着打通了广告上的联系电话,得知对方是一位大学生中介。
  中介人张力告诉王雨,每介绍一人参加试药,他都要抽取150元的中介费。
  刘佳知道,给他凑了2200元学费后,大家的生活也都很困难,尤其是王雨,家里为了供他上大学,弟弟和妹妹甚至放弃了学业。
  王雨自从考上大学那天,就与家里有口头协议,家里每年拿给他7500元钱,学费、住宿费、生活费、书籍费等等包干。交完3500元学费,再交1000元的住宿和书籍费,王雨一年的生活费只剩下3000元。
  “我想到借给刘佳的1000元钱,他一时也还不上,那么,我的生活费缺口就无法填补,而刘佳也在为没凑齐的学费着急,于是,我们便答应了张力的条件。”王雨说。
  不多久,张力便通知两人,让其到石家庄一家医院的国家药物临床试验基地(简称临床基地)做试药前的体检。
  两人来到医院的临床基地时,发现好多和他们年龄相仿的人在那里排队等候体检,私下互相打探才得知,原来都是来自本市高校的在校学生。
  中介拿走部分试药所得 医生询问了每个受试者健康情况及是否能保证试药的时间等问题后,给每人发了一份《受试者须知》(以下简称《须知》)。《须知》上写明:受试者所试药品名字、剂量,试药过程中可能出现的不良反映,以及发生意外后的赔偿。
  负责研究的医生告诉大家,《须知》中有不清楚地方,可以当面提出,他们会给予解答。
  看过《须知》后,王雨最为担心的是,为了挣几个钱儿,要是出了什么意外,那就得不偿失了。但王雨又从医生那里得知,即使受试者在试验中,也可以随时要求终止试验。
  “我见大家都没有退缩,干脆也就豁出去了,在两份体检表和1份《知情同意书》上签字确认了参加试验,心想即使试验中发生什么意外,也不会那么巧就让自己碰上了吧。”但王雨还是忐忑不安。
  医生为王雨抽血、做心电图、量血压、检查五官等等,体检完毕后,王雨被录用了。
  按照医嘱,在试药前一天晚上20时到次日早上8时试药前,王雨没有进食。
  试药的那天早上,王雨和刘佳早早起了床,逃课来到指定的试药病房,病房内已有20位受试者在等待,大家按着序号陆续领药。
  王雨说,当时容不得自己多想,就把药吃了。
  王雨说:“试药那天,我清楚地记得自己共抽了13次血。在病房里呆着很无聊,恨不得让时间快一点过,在抽血的间隙,大家就打牌、看书、看电视、聊天,也慢慢忘记了紧张。”直到18时采完最后一次血,王雨和刘佳才离开医院。
  一周后,王雨和刘佳再次来到医院,按照医生的指导,他们服用了一粒同药名、不同生产厂家的胶囊药,’和第一次试药一样,当天也采了13次血。
  做完试验,他们分别从中介那领到630元钱,另150元作为中介费已被扣除。
  
  调查:“试药族”成“阳光下一道暗影”
  
  试药族人数是个谜 试药,无疑是为着人类医学进步而努力的行为,但为何试药者总是将这种行为藏着掖着?从记者接触到的试药大学生,以及对医院的临床基地研究者暗访中发现,如今,试药是阳光下一道隐秘的暗影。
  记者拨通了刘佳所指中介人张力的电话,称想参加试药,请张力介绍医院。张力告诉记者,医院现在不让中介介绍,谁想试药就直接联系医院。
  于是记者来到石家庄某医院的临床基地。记者向一位医生询问是否还需要试药学生?
  那位自称分管此项工作的女医生告知,一周后就有一批学生试药,但是,试药人已招满,只能等下次了。
  女医生仔细询问记者是如何得知试药信息、哪所学校的学生、能否保证试药时间、有无吸烟和饮酒史等,而后表示:“好几所学校的学生来这里做试验,他们不懂医,所以沟通起来不像医科类院校学生那样容易。”最后,那位医生不很满意地带记者测量了身高和体重,初检完毕后给出结论:符合参加试药者要求。
  就在这时,那位医生接听了一个电话,她询问对方是哪个学校的、读大几后以招满为由拒绝了对方。
  对于医院临床基地招录受试者供不应求的现象,记者从石家庄市另外一家医院的临床基地了解到,情况也同样如此。然而,当记者试图得知究竟试药族大学生有多少人时,医生以试验中的受试者资料均属保密,只有药品监督管理部门、伦理委员会或申办者才可按规定查阅参加试验的资料为由,拒绝透露。
  试药就是做人体试验 记者在暗访中发现,报名参加试药的大学生,医院临床基地医生为报名参加试药者做过初步检查后,都会发放《知情同意书》《生物等效性试验受试者体格检查表》和《生物等效性试验受试者健康情况登记表》等书面材料,医生还会很严肃地告知他们,要仔细阅读,内容中涉及到的一些医学专业术语,如理解不了可随时请教。
  《须知》中明确写道,选择受试者服用药物是在做人体生物利用度和生物等效性研究,而且,所服用药物为生物类血脂调节药。吃药前采一次血,吃药后间隔的一定时间采血一次。前后共采血13次,每次4mI。为减少反复静脉穿刺造成疼痛或感染,采用一次性使用静脉留置针左肘静穿刺定时采集静脉血。
  《须知》中对于用药期间可能出现的不良反应也有提及。
  记者看完材料后询问医生,试药风险系数是否很大?最大的意外是什么状况?出现意外后如何赔偿?
  此时,医生敏感起来,接连询问记者到底是不是大学生。得到肯定的答复后,医生解释:“试药就是人体试验,肯定有风险。之所以不愿招录你们来试药。原因就是你们不懂药效、药理,解释得再清楚,你们还是会有恐惧心理。”
  见记者疑虑重重,医生便终止了记者填写资料:“回去后再想想,想好了再做决定。”
  对象多是大四学生 一周之后,按照医生所说的大学生试药时间,记者来到试药点。
  记者来到一个很大的病房门口,推开门看 到,一些年轻的小伙子正围坐在沙发上看电视节目,每个人左肘部都埋有一个留置针管,细数共18人。
  一张桌子上,放着已经编好号数的空血样管,他们用狐疑的眼神打置着我这个不速之客。
  这时,一位在场的医生走过来,得知记者是想参加试药而前来观看的大学生后,便打消顾虑说:“参加试药的大多是医学类专业的大四学生。但也有少数其他专业的学生,他们来试药,更多的是看重经济补偿。”
  至于为何会有这样的特点,那位医生给出这样的解释:医学专业的在校学生知道所试药的药性和药理,研究者与这些人好沟通。再则,大四的学生,课程已上完能保证试药时间。
  此次参加试药的一位医学专业学生赵平很警惕地告诉记者,试药对他而言,没有什么可怕的。
  赵平认为,医生为他安排好了饮食和作息时间,除了吃过药后定时检测,其他时间他可以自由地在病房里学习或休息,大家都是一边接受试药。一边看书的。医学专业的学生做受试者是有优势的,试验过程中,很多要求都需要受试者与医生配合,比如,服药后,很多环节都需要试验人主诉自己的感受,若不实事求是反映问题,对药物的前景会有影响。
  “选择试药挣钱,家里人知道吗?”
  赵平看了看记者,选择了沉默。
  
  思考:试药者权益缺乏长效保障
  
  试药者权益需完善 王雨和刘佳的看法并不像赵平那样简单。
  是药三分毒,试药者再勇敢也会担心出现损害健康的后果。仅靠《受试者须知》和《知情同意书》似乎并不能完全消除种种忧虑,然而,就在这被受试者视作救命稻草的文件里,竟然一切还都是围绕该试验药所针对的疾病、副作用。
  医院虽然将试药风险率降到很低,但是,既然是在进行药物试验,就不能完全排除受试者可能出现的功能性障碍、残疾、死亡的情况。即使是万分之一的概率,也必须明白无误地告知受试者。
  “不然,一旦出现严重后果,如何进行赔偿?赔偿依据又是什么?”
  王雨对《受试者须知》中涉及内容提出这样的质疑。
  记者在《受试者须知》中看到,健康受损赔偿条款里称,研究申办者(药厂)将依照有关法律法规,在试药者发生与本试验药物相关健康损害时,能获得及时的治疗和相应的经济补偿。
  然而,王雨却称,“相关”到底由谁来认定,文件里并没有明确的说明。王雨认为,这个“相关”的认定不能由与该药研究、试验相关的专家、人员认定,必须由除此以外的医疗专业人员认定,才是公正的。
  刘佳也提出自己的疑虑,医院虽然为受试者提供了安全的医学监护保障,也仅仅是在两天里,但对于药物的副作用,许多意想不到的结果是在潜伏许多年后才暴露出来,随着时间流逝,以及对暴露出问题的认定也会增加难度,到那时维权是很困难的。
  刘佳和王雨的质疑,并不仅仅为个人权益,而是代表着所有试药者的权益保障问题。
  对此,河北世纪方舟律师事务所李多修律师指出,刘佳和王雨的质疑不无道理,仅凭《知情同意书》,受试者很难受到法律的保护。建议药品研究者(医院)或申办者(药厂),要细化对受试者的权益保障,受试者在参加试药前,有权向研究者要求签订一份正式的合同,合同中写明受试过程中可能出现的后果,以及将来的赔偿细则。
  试验强调医德和奉献 对于试药来说,风险无疑是存在的,那么,这些试药的大学生是否都是幸运者?
  河北省食品药品监督管理局(以下简称省食药局)安全管理处副处长刘芳春给出肯定的回答:“我省共有4家医院是得到国家食品药品监督管理局(以下简称国食药局)批准成立试药基地的,自1999年开始试药至今,省食药局安全处没有接到过任何一例因试药出现意外的反映。”
  按照国家规定,能够进行临床试验的新药,均是完成了动物实验、毒性实验等临床前环节后,才能获得国食药品的临床试验批件。
  获得国食药局的批件后,是否就意味着试药零风险或风险系数很低?
  刘芳春说:“并不是这样的。试药研究在政府职能部门的监督监管下。只能说是在试药过程中筑起了安全的防线,并不能认为是无风险。”
  目前,试药风险主要表现在,由于受试者的个体差异,可能会出现不同的受试者服同一种药,有人会有不良反应症状,有人却无异常。
  对于这种情况,刘芳春认为,这是不可能预知的。
  据悉。从2005年到2006年12月20日,河北省4家医院试药基地,共接受药厂委托62种新药的试验,河北省食药局从对1O余种在试药物进行了抽查,发现都是符合相关规定的。
  据了解,由于人体试验的特殊性,临床试验在具体推行之前须符合伦理道德上的基本要求。临床试药计划需经伦理委员会批准,试药才能进行。而伦理委员会又由医药学专家、非医药业人员、法律专家、女性及其他行业人员组成,伦理委员会的职责是对研究者资格、试验方案及其科学性、受试者风险和受益等进行严格审议,并签发书面意见。
  刘芳春最后告诉记者:“人体是宝贵的东西,试药强调的是医德和奉献。”
  (文中所涉及学生均为化名)
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