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在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人员污染的主要手段。汇总分析国内外关于人员污染控制的法规和文献,对这个问题进行系统研究,希望为中国无菌制药企业提供借鉴和帮助。
新版GMP无菌生产洁净区更衣程序验证
【摘 要】
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在无菌药品生产过程中,人员是对药品质量的最大潜在污染源,因此,如何有效控制人员的污染风险,便是无菌制药企业必须面临的问题。人员更衣程序的科学设计和严格执行,是控制人
【机 构】
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国家食品药品监督管理局药品认证管理中心,英国施达化学集团公司中国代表处,北京赛铭医药科技有限公司,
【出 处】
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医药工程设计
【发表日期】
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2013年05期
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