药品说明书之外的用法安全吗

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  生活实例
  黄小姐患类风湿性关节炎,医生给她开了甲氨蝶呤。回家后,她仔细阅读药品说明书,发现其中文说明书适应证一栏并未标有类风湿性关节炎。她很纳闷,既然适应证未标,那就说明该药并不是治疗类风湿性关节炎的“专用药”,为什么医生还要给病人用,这样的用法安全吗?
  为此,她再次来到医院。医生告诉她,虽然甲氨蝶呤的中文说明书至今未记载该适应证,但治疗类风湿性关节炎使用甲氨蝶呤已是风湿免疫科的常规用法。多年来的临床实验已证明,甲氨蝶呤治疗类风湿关节炎疗效良好,也较安全。听了医生的解释,黄小姐明白,原来这种情况属于超出药品说明书之外的用法。
  
  药品的使用是在实践中不断发展着的,而药品说明书的更新往往需要很长的周期。在临床上,不少医生通过临床积累,用一些超说明书的用药方法为不少患者改善症状,消除病痛,带来“福音”。
  有些患者担心,药品说明书之外的用法属于“临床试验研究”,不安全。著名药学专家李大魁教授指出,“药品说明书之外的用法”是为了患者的利益,而不是试验研究。实施“药品说明书之外的用法”通常应符合必要的条件,即合理的科学理论作基础,并具有随机对照的临床研究资料,在对不良反应、注意事项、禁忌证、警告信息都清楚的前提下,权衡利弊后,医生才可实施。同时医生还会参照其他药学专家的意见,并得到上级医生或本医疗机构主管部门的认可。从这个角度讲,“药品说明书之外的用法”是在必要条件下实施的,相对安全。
  事实上,大多数医生在使用“药品说明书之外的用法”时,首先会告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。特别是所涉及的“药品说明书之外的用法”尚未被广泛接受时,医生更会告知患者可能出现的各种不可预测的危险,并请患者签署知情同意书。
  
  常见医嘱与说明书不一致
  在临床上,最常见的医嘱与说明书不一致的情况多发生在用药适应证、药物相互作用、用量等方面,患者在阅读药品说明书时,可重点关注。
  用药适应证
   比如,有一种精神科常用药——黛力新(氟哌噻吨美利曲辛片),其早期的说明书上写的适应证为抗焦虑、忧郁,但在临床应用中,它的适应证已扩大到神经内科、心血管科、消化科、妇产科和五官科,远远超出了说明书规定范围。
   专家解析:临床证实,黛力新在治疗中风后忧郁、神经官能症、肠易激综合征、外阴瘙痒症、眼肌疲劳、梅核气、小儿遗尿症等方面,均有明显疗效。
  药物相互作用
   治疗胆绞痛,在同一张处方上常出现胃复安(兴奋胃肠功能)和山莨菪碱(654-2,抑制胃肠蠕动)两种药。按照药品说明书,提示这两种药属于配伍禁忌。但临床上这种做法属于胆绞痛治疗常规用药,有明显疗效。
   专家解析:胃复安(甲氧氯普胺)对胆道平滑肌的作用与胃肠道不同,不但不兴奋,还对胆管括约肌有松弛作用,调整胆管运动和胆汁分泌。因此,胆绞痛时,联合使用胃复安、山莨菪碱能松弛胆管括约肌,提高疗效。
  用量
   《中国药典(一部)》中规定黄芩的每日剂量为3~9克,川芎为3~9克。而《千金翼方》中以单味黄芩治疗淋、下血诸症,黄芩的剂量为四两(合57.68克);《小品方》中以单味川芎治疗妇人崩漏,每日剂量用至八两(合115.36克),均明显属于超大剂量应用。
   专家解析:对一些特殊疾病,医生只有通过不断增加药物剂量,才能达到最大限度地提高药物的功用,这在中医药中更为常见,属于“七情”中的“单行”(“七情”是指单行、相须、相使、相畏、相恶、相杀、相反等七种配伍情况;“单行”是指一味药物单独使用以治疗特定疾病)。
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