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2011年,吴幼玲回国创办浙江特瑞思药业股份有限公司(以下简称“特瑞思”)时,其初衷是让中国老百姓用得起质量与进口产品同等的靶向特效单抗药物。
6年来,特瑞思一直行走在路上,不断为当年的初衷增色添彩:成功建立了擁有自主知识产权的细胞株构建和筛选平台;建设了国内符合国际cGMP和中国GMP规范的大型商业化单抗生产基地;打造了一支来自强生、百时美施贵宝、安进、拜耳和基因泰克等跨国药企,且经验丰富的核心团队。
20多年的行业积淀,使得吴幼玲在国际蛋白药物质量分析和管理、生物药研发和商业化生产过程的质量分析和控制方面有着不可比拟的优势;同时吴幼玲在国外工作期间,曾经经历过数个重磅单抗产品从临床前到临床研究,再到商业化生产和上市销售的新药开发全套过程,这些历练让吴幼玲精通美国和欧盟药品管理法规,且与美国FDA 及欧洲EMA有良好的互动关系。这些都是吴幼玲创业时,无法用金钱衡量的无形优势。
以科学家身份创业的吴幼玲,在“科学家”“企业家”“商人”几个定位之间,毫不犹豫地说要做有科学家头脑的企业家。这其中包含着两层深意,首先需要科学家的阅历与知识,完成药物研发的过程;其次,需要用企业家的胸怀、眼界与魄力,将药物惠及大众。
与化学药相比,生物药发展历史较短,但近年来,随着生物技术的突破性进展,整个制药行业,生物药比重在不断上升。业界所熟知的跨国制药巨头,早期均专注于化学药物,现在都进入了生物制药领域。2016年全球单药销售排行榜,十个中有六个是生物药,这充分显示了生物药的上升势头。
从事药物开发是一件艰难的事,对创业者而言,即使有着多年研发经验,即便对产品有深入了解和清晰开发思路,也会面临两座难以攀越的高山:一座是“资金”,一座是“时间”。吴幼玲体会到了创业企业进行药物开发的艰辛与困苦,企业的成败是以盈利来评判的。这是没有硝烟的战场,没人会因为你是科学家就网开一面。
因此对于创新型公司的创业者来说,对自己从事领域的准确分析、理解和领悟力才是选择正确创业方向并获得成功的关键。特瑞思选择了自身最擅长的癌症治疗领域包括生物导弹—单抗偶联和免疫治疗,并着重于突破中国单抗产业化瓶颈:工艺放大和商业化生产。
谈及未来,吴幼玲认为,创新创业企业,如果运用好了资金加技术的手段,就可以步入发展的快车道。创新和全球化,一定是未来制药产业发展的核心。特瑞思也面临着资源整合、创新和国际化的挑战。计划3年后其研制的生物类似药逐步在美国、东南亚及国内上市。6年后实现1~2种创新药在国内上市销售。
虽然特瑞思目前处于药物开发阶段,但吴幼玲也特别关注未来药物上市后的招投标问题,她对E药经理人说:“一款药花了大量的人力、物力、财力研发,在美国,药物一旦批准上市,马上就可以与商业保险谈判,并进入市场,但在国内还面临着招投标制度的束缚,一个省一个省的去投标。要进国家医保目录就更难了,医保目录五年才更新一次。这样企业创新的动力就会不足。”
6年来,特瑞思一直行走在路上,不断为当年的初衷增色添彩:成功建立了擁有自主知识产权的细胞株构建和筛选平台;建设了国内符合国际cGMP和中国GMP规范的大型商业化单抗生产基地;打造了一支来自强生、百时美施贵宝、安进、拜耳和基因泰克等跨国药企,且经验丰富的核心团队。
20多年的行业积淀,使得吴幼玲在国际蛋白药物质量分析和管理、生物药研发和商业化生产过程的质量分析和控制方面有着不可比拟的优势;同时吴幼玲在国外工作期间,曾经经历过数个重磅单抗产品从临床前到临床研究,再到商业化生产和上市销售的新药开发全套过程,这些历练让吴幼玲精通美国和欧盟药品管理法规,且与美国FDA 及欧洲EMA有良好的互动关系。这些都是吴幼玲创业时,无法用金钱衡量的无形优势。
以科学家身份创业的吴幼玲,在“科学家”“企业家”“商人”几个定位之间,毫不犹豫地说要做有科学家头脑的企业家。这其中包含着两层深意,首先需要科学家的阅历与知识,完成药物研发的过程;其次,需要用企业家的胸怀、眼界与魄力,将药物惠及大众。
与化学药相比,生物药发展历史较短,但近年来,随着生物技术的突破性进展,整个制药行业,生物药比重在不断上升。业界所熟知的跨国制药巨头,早期均专注于化学药物,现在都进入了生物制药领域。2016年全球单药销售排行榜,十个中有六个是生物药,这充分显示了生物药的上升势头。
从事药物开发是一件艰难的事,对创业者而言,即使有着多年研发经验,即便对产品有深入了解和清晰开发思路,也会面临两座难以攀越的高山:一座是“资金”,一座是“时间”。吴幼玲体会到了创业企业进行药物开发的艰辛与困苦,企业的成败是以盈利来评判的。这是没有硝烟的战场,没人会因为你是科学家就网开一面。
因此对于创新型公司的创业者来说,对自己从事领域的准确分析、理解和领悟力才是选择正确创业方向并获得成功的关键。特瑞思选择了自身最擅长的癌症治疗领域包括生物导弹—单抗偶联和免疫治疗,并着重于突破中国单抗产业化瓶颈:工艺放大和商业化生产。
谈及未来,吴幼玲认为,创新创业企业,如果运用好了资金加技术的手段,就可以步入发展的快车道。创新和全球化,一定是未来制药产业发展的核心。特瑞思也面临着资源整合、创新和国际化的挑战。计划3年后其研制的生物类似药逐步在美国、东南亚及国内上市。6年后实现1~2种创新药在国内上市销售。
虽然特瑞思目前处于药物开发阶段,但吴幼玲也特别关注未来药物上市后的招投标问题,她对E药经理人说:“一款药花了大量的人力、物力、财力研发,在美国,药物一旦批准上市,马上就可以与商业保险谈判,并进入市场,但在国内还面临着招投标制度的束缚,一个省一个省的去投标。要进国家医保目录就更难了,医保目录五年才更新一次。这样企业创新的动力就会不足。”