【摘 要】
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细菌内毒素标示器（Ｅｎｄｏｔｏｘｉｎ Ｃｈａｌｌｅｎｇｅ Ｖｉａｌ，ＥＣＶ）是用于干热烘箱除去细菌内毒素（热原）验证的生物活性指示剂。除去细菌内 制药与生物制品工业的一个重要问题，干热法除去热原是常用的手段，其除热原的可靠性
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细菌内毒素标示器（Ｅｎｄｏｔｏｘｉｎ Ｃｈａｌｌｅｎｇｅ Ｖｉａｌ，ＥＣＶ）是用于干热烘箱除去细菌内毒素（热原）验证的生物活性指示剂。除去细菌内 制药与生物制品工业的一个重要问题，干热法除去热原是常用的手段，其除热原的可靠性的验证是将ＥＣＶ置于除热原过程中，以最终内毒素显下降对数值来判断其有效性，美国药典与欧洲药典＾（１，２），分别以下降３个与４个对数（３ｉｏｇ与４ｌｏｇ）为有效，并对其验证作了规
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