先治病怎奈后致命

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  4月15日,央视对海外制药、修正药业等9家药企使用有毒胶囊灌装药物进行了曝光。一日之间,治病良药为何变成了致命毒药?对患者痛下毒手的又是何人?
  穿上马甲治病
  在拉丁语中,胶囊的意思是“小盒子”。它是包裹药物的一层外壳或容器,没有营养,也不具备治疗的作用,但它却是药物服用和吸收的必要载体。
  人类食用胶囊的历史要追述到1500年前的埃及,当时的胶囊是由植物的茎叶或动物的肠道制作而成。1730年开始,维也纳的药剂师开始用淀粉制造胶囊。1834年,使用明胶生产胶囊的技术在巴黎获得专利,并开始批量生产。
  口服类药物需要经过胃肠道的消化和吸收进入血液,之后经过肝脏的分解,才能被人体吸收。但相当多的药物具有苦味或刺激性气味,或者是在口腔中易被唾液分解,有些药物还会吸入气管,造成副作用。因此把药物装入胶囊,除容易吞服外,还有保护口腔和消化道、防止药物受到胃酸腐蚀的作用。还有一些药物在进入人体后,需要持续的发挥作用。这时,一种可以延迟药物溶解的缓释胶囊就解决了这一问题。通过唾液、胃液、肠液不同的消化作用,使胶囊内的药物按顺序溶解,从而起到持续释放药效的作用。如布洛芬、阿司匹林、泰诺等都有缓释胶囊制剂。
  胶衣炮弹
  明胶是一种用途十分广泛的食品、药品、工业添加剂,按照用途可分为照相、食用、药用及工业四类。食用明胶作为一种增稠剂广泛使用于食品添加领域,如果冻、糖果、冰淇淋、酸奶等。工业明胶是粘合剂、乳化剂和化妆品等化工产品的原料。药用明胶是胶囊的主要成分,占胶囊质量的90%。
  药用明胶按其制作材料,可分为传统胶囊和植物胶囊。传统胶囊是用动物皮、骨和筋腱,经复杂的理化处理而制得的无脂肪高蛋白,易被人体吸收,具有黏度高、冻力高、易凝冻等物理特点。植物胶囊是从植物纤维或淀粉中提炼出的胶质制作而成。目前市场上传统胶囊药物占据90%以上,而植物胶囊药物仅占5%-10%。
  原料是胶囊生产的主要投入,一些胶囊生产企业为了缩减成本,就在胶囊的成分上动了手脚,用工业明胶替代食用和药用明胶来生产药物胶囊。目前国内药材市场上,使用药用明胶制造的正规胶囊,每一万粒采购成本要100元左右,也就是每粒1分钱;若使用工业明胶制造的“毒胶囊”每一万粒只需30-40元,不足正规胶囊价格的一半。每粒胶囊虽然只相差几厘钱,但在我国,一个中等规模的药厂年生产能力都在40亿粒以上,若使用工业明胶制作胶囊,一年就可节约成本2000万元以上。
  药用明胶和工业明胶在作用上都有粘稠、固化的作用,但工业明胶中含有对人体有害的重金属铬。中央电视台曝光的9家药厂生产的13个批次的药品,所用胶囊的重金属铬含量都超过国家标准规定2mg/kg的限量值,其中超标最多的达90多倍。长期摄入铬会引起头晕、失眠、腹泻、皮炎等不适反应,严重则会诱发鼻咽癌和肺癌。因工业明胶原料主要是废旧皮革,要使它看上去如食用明胶般洁净,就要加入一种名叫“十二烷基硫酸钠”的化学原料杀菌去污。这种化学漂洗液不但含有剧毒,而且进入人体后,还会腐蚀人体器官。
  亡羊补牢
  目前中国胶囊剂型的药品和保健品产销量超过1000亿粒,平均每人一年吞服77粒胶囊。若寿命以80岁为计,一个中国人一生要服用6160粒胶囊,而城市居民平均服用量可能远大于这个数目。因此,禁止生产及销售毒胶囊,是防止其流毒于世的关键。现在,国家食品药品监管局已经在采取行动,责成问题企业回收和销毁毒胶囊,并对其进行处罚。
  除了做到严格执法外,对于行业标准和企业管理同样要严格把关。由于胶囊是药用辅料,国家也计划对其生产企业实行优良制造标准认证,简称GMP。这是一个针对产品制造过程中,产品质量与卫生安全的自主性管理制度,是制药、食品等行业的强制性标准。GMP要求企业从原料、设施设备、人员、生产、运输、检验等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,并形成一套可操作的作业规范,以改善企业的卫生环境和产品质量。
  美国食品与药品管理局提出,明胶在用于食品、药品添加时,要尽量采用植物明胶。美国率先开发了生产植物胶囊的技术和设备,并已经投入生产。采用植物胶囊还可以满足一些宗教民族和素食者不能服用动物胶囊药品的要求。同时,可以避免一些病原体的交叉传染,例如疯牛病的传播。但是,与传统胶囊相比,目前的植物胶囊在韧性上还远不及传统胶囊,塑形和切割上也不及传统胶囊方便,而且容易泄漏、粘黏和变形。这对植物胶囊的生产、包装、保质等方面提出了新的要求和挑战。
  虽然生产过程较为繁琐,但是,植物胶囊的原料较为丰富,使用上也更为安全,如淀粉、水藻、树酯、水果等都可以是天然明胶的来源。从明胶的发展历程看,传统胶囊是从上世纪30年代开始研发,到今天才形成药品的主要包装形式。而植物胶囊的研究才只有20年,只要假以时日,相信在技术、设备和原料等方面都会取得新的突破,植物胶囊必将大有作为。
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