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【中图分类号】R944.5 【文献标识码】A 【文章编号】1550-1868（2014）09
【摘要】目的：研究胶囊壳、颗粒性质、胶囊充填机、操作人员、环境温湿度等对硬胶囊充填时的影响。方法：日常生产中观察、总结与对比。结果与结论：以上各种因素对硬胶囊充填都有直接影响，为提高产品率，须选择最佳的生产条件。
【关键词】 硬胶囊；充填；影响因素
硬胶囊系指将一定量药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，盛装与硬质空心胶囊中制成的固体制剂。空胶囊一般以明胶为原料制成，具有以下特点：1、可掩盖药物不良臭味和减少药物的刺激性；2、与片剂、丸剂相比，制备时不加粘合剂和压力，所以在胃液中分散快、吸收好、生物利用度高；3、可提高药物的稳定性，对光和热等不稳定的药物，可装入不透光的胶囊中，以保护药物免受湿气和空气中氧或光线的作用；4、可弥补其他剂型的不足，如对服用剂量小、难溶于水、胃肠道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，以利吸收；5、可延缓药物的释放；6、可使胶囊具有各种颜色便于识别。胶囊剂虽具有以上优点，但是由于硬胶囊囊材的特殊性及生产工艺的特殊要求，致使日常生产过程中废品较多，产量和质量下降。本研究主要通过日常生产中的观察，总结出影响硬胶囊剂生产的主要影响因素，为日后的生产提供理论和技术上的帮助。
1、材料：全自动胶囊充填机、药物颗粒、0号空心胶囊、30万级洁净区。多年洁净室生产经验的操作人员。
2、方法：本研究的生产工艺是：
根据此工艺从影响药物生产的五大因素：人、机、料、法、环逐个考察其对硬胶囊充填过程的影响。
3、结果与结论：
3.1、与充填机有关的因素：
3.1.1、生产厂家：应选择正规厂家生产的充填机；
3.1.2、充填形式：计量盘式、粉装管式，药物颗粒充填计量盘式效果最佳。
3.1.3、模具尺寸：模具尺寸包括：上下模孔的尺寸，矫正座导槽宽度等，长期实践发现，各充填机厂家在充填机、模具尺寸的设计上是不尽相同的，应选择原厂家的配套模具，不要随意使用不同厂家生产的模具。
3.1.4、使用年限：一般情况使用时间长的设备较使用时间短的设备的各种精度要低，包括设备本身的精度、模具的精度，所以必须定期对设备进行维护保养。
3.1.5、充填机良好的工作状态：
（1）模具清洁、完好；
（2）模具安装正确（同心度、平衡度）；
（3）胶囊下料、定向及入模正确；
（4）真空分离正常（一般情况为-0.01—-0.03mpa）；
（5）充填工位调节恰当；
（6）锁合工位符合要求；
（7）真空吸尘有效；
（8）胶囊试运行正常。
3.2与充填物料有关的因素：充填物料的特性（见表）
3.3、与环境有关的因素
3.3.1、贮存：温度：15-25℃，相对湿度35%-65%。
3.3.2、胶囊箱离地一定的距离、空气流动、干燥；塑料袋要扎紧、密封。
3.3.3、胶囊远离热、水源，避免阳光直射。
3.3.4、仓库与机房温度和相对湿度相差较大时，应将胶囊放置于与机房相近環境12小时后使用。
3.3.5、胶囊轻拿轻放，以防止瘪壳、单节、锁合等缺陷的产生。
3.3.6、手触胶囊不在回用。
3.4、与胶囊有关的因素：目前各胶囊生产厂家生产的胶囊大体上是一致的，但也存在差异的地方。
3.4.1、物理尺寸：手工胶囊（或半自动胶囊）与机制胶囊除在生产工艺上有较大区别外，其物理尺寸也与机制胶囊有些不同。而物理尺寸又直接影响到胶囊的上机使用，如长度、顶厚、单壁厚、口部外形等。
3.4.2、静电：胶囊的原料是明胶，它是一种高分子聚合体，在运动过程中本身就会产生静电，在胶囊的生产过程中应考虑到消除静电的工艺。
3.4.3、贮存：阴凉干燥处。
3.5、与操作人员有关的因素：
3.5.1、GMP规范的掌握程度；
3.5.2、胶囊制剂生产操作规程；
3.5.3、全自动胶囊充填机的基本知识；
3.5.4、充填机故障诊断与调整，针对不同的胶囊通过调整设备以解决生产中出现的问题；
3.5.5、胶囊的基本知识的掌握。
参考文献
[1]药剂学，人民卫生出版社，第四版
[2]NJP400全自动胶囊充填机使用说明书
【摘要】目的：研究胶囊壳、颗粒性质、胶囊充填机、操作人员、环境温湿度等对硬胶囊充填时的影响。方法：日常生产中观察、总结与对比。结果与结论：以上各种因素对硬胶囊充填都有直接影响，为提高产品率，须选择最佳的生产条件。
【关键词】 硬胶囊；充填；影响因素
硬胶囊系指将一定量药物加辅料制成均匀的粉末或颗粒，盛装与硬质空心胶囊中制成的固体制剂。空胶囊一般以明胶为原料制成，具有以下特点：1、可掩盖药物不良臭味和减少药物的刺激性；2、与片剂、丸剂相比，制备时不加粘合剂和压力，所以在胃液中分散快、吸收好、生物利用度高；3、可提高药物的稳定性，对光和热等不稳定的药物，可装入不透光的胶囊中，以保护药物免受湿气和空气中氧或光线的作用；4、可弥补其他剂型的不足，如对服用剂量小、难溶于水、胃肠道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂，以利吸收；5、可延缓药物的释放；6、可使胶囊具有各种颜色便于识别。胶囊剂虽具有以上优点，但是由于硬胶囊囊材的特殊性及生产工艺的特殊要求，致使日常生产过程中废品较多，产量和质量下降。本研究主要通过日常生产中的观察，总结出影响硬胶囊剂生产的主要影响因素，为日后的生产提供理论和技术上的帮助。
1、材料：全自动胶囊充填机、药物颗粒、0号空心胶囊、30万级洁净区。多年洁净室生产经验的操作人员。
2、方法：本研究的生产工艺是：
根据此工艺从影响药物生产的五大因素：人、机、料、法、环逐个考察其对硬胶囊充填过程的影响。
3、结果与结论：
3.1、与充填机有关的因素：
3.1.1、生产厂家：应选择正规厂家生产的充填机；
3.1.2、充填形式：计量盘式、粉装管式，药物颗粒充填计量盘式效果最佳。
3.1.3、模具尺寸：模具尺寸包括：上下模孔的尺寸，矫正座导槽宽度等，长期实践发现，各充填机厂家在充填机、模具尺寸的设计上是不尽相同的，应选择原厂家的配套模具，不要随意使用不同厂家生产的模具。
3.1.4、使用年限：一般情况使用时间长的设备较使用时间短的设备的各种精度要低，包括设备本身的精度、模具的精度，所以必须定期对设备进行维护保养。
3.1.5、充填机良好的工作状态：
（1）模具清洁、完好；
（2）模具安装正确（同心度、平衡度）；
（3）胶囊下料、定向及入模正确；
（4）真空分离正常（一般情况为-0.01—-0.03mpa）；
（5）充填工位调节恰当；
（6）锁合工位符合要求；
（7）真空吸尘有效；
（8）胶囊试运行正常。
3.2与充填物料有关的因素：充填物料的特性（见表）
3.3、与环境有关的因素
3.3.1、贮存：温度：15-25℃，相对湿度35%-65%。
3.3.2、胶囊箱离地一定的距离、空气流动、干燥；塑料袋要扎紧、密封。
3.3.3、胶囊远离热、水源，避免阳光直射。
3.3.4、仓库与机房温度和相对湿度相差较大时，应将胶囊放置于与机房相近環境12小时后使用。
3.3.5、胶囊轻拿轻放，以防止瘪壳、单节、锁合等缺陷的产生。
3.3.6、手触胶囊不在回用。
3.4、与胶囊有关的因素：目前各胶囊生产厂家生产的胶囊大体上是一致的，但也存在差异的地方。
3.4.1、物理尺寸：手工胶囊（或半自动胶囊）与机制胶囊除在生产工艺上有较大区别外，其物理尺寸也与机制胶囊有些不同。而物理尺寸又直接影响到胶囊的上机使用，如长度、顶厚、单壁厚、口部外形等。
3.4.2、静电：胶囊的原料是明胶，它是一种高分子聚合体，在运动过程中本身就会产生静电，在胶囊的生产过程中应考虑到消除静电的工艺。
3.4.3、贮存：阴凉干燥处。
3.5、与操作人员有关的因素：
3.5.1、GMP规范的掌握程度；
3.5.2、胶囊制剂生产操作规程；
3.5.3、全自动胶囊充填机的基本知识；
3.5.4、充填机故障诊断与调整，针对不同的胶囊通过调整设备以解决生产中出现的问题；
3.5.5、胶囊的基本知识的掌握。
参考文献
[1]药剂学，人民卫生出版社，第四版
[2]NJP400全自动胶囊充填机使用说明书