【摘 要】
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目的研究低钠血症治疗药物托伐普坦的晶型特征。方法采用蒸发结晶、溶析结晶、研磨转晶等方法对托伐普坦进行晶型制备筛选;采用粉末X射线衍射分析(PXRD)、差示扫描量热分析(D
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目的研究低钠血症治疗药物托伐普坦的晶型特征。方法采用蒸发结晶、溶析结晶、研磨转晶等方法对托伐普坦进行晶型制备筛选;采用粉末X射线衍射分析(PXRD)、差示扫描量热分析(DSC)、红外光谱分析(IR)、热重–差热分析(TG-DTA)以及单晶X射线衍射分析(SXRD)技术对制备得到的托伐普坦晶型样品进行表征;采用研磨、加热、加压和混悬方法对无水晶型进行转晶行为研究;此外,还对各种晶型进行了溶解性质研究。结果通过上述制备方法获得了托伐普坦的4种晶型状态Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ型。其中Ⅰ型为无水晶型,Ⅱ型为溶剂化物,Ⅲ型为半水合物,Ⅳ型为无定型。Ⅰ、Ⅳ型在特定的条件下可以相互转化。结论采用PXRD、DSC和TG-DTA技术可实现4种晶型的直观、快速、准确鉴别。Ⅰ~Ⅳ型托伐普坦的理化性质及稳定性存在明显差异,其中Ⅳ型为热力学不稳定晶型,溶解性最好,而Ⅰ型最稳定。
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