美国FDA血液政策符合性指南及启示

来源 :中国输血杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：jematrix

【摘要】

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<正>美国将用于输注或进一步制备成注射制品的血液和血液成分归为生物药品,按照药品管理法规实行严格监管[1]。FDA根据药品管理法规制定了一系列具体监管操作文件,在FDA网站

【作者】

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郭永建

【机构】

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福建省血液中心福建医科大学输血医学教研室;

【出处】

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中国输血杂志

【发表日期】

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2014年07期

【关键词】

：

血液机构符合性政策 FDA 美国

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<正>美国将用于输注或进一步制备成注射制品的血液和血液成分归为生物药品,按照药品管理法规实行严格监管[1]。FDA根据药品管理法规制定了一系列具体监管操作文件,在FDA网站公开发布,不仅便于FDA工作人员统一监管操作标准用,而且对血液机构依法执业也具有很强的指导作用。FDA在法规政策层面制定的操作文件主要有《符合性手册》(Compliance Manuals),该手册包括3大部分:执法程序手册

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