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【摘要】 目的：探讨不同检测系统检测生化指标结果的可比性，为实现医院间检验结果的互认提供科学依据。方法：参照NCCIS的EP9 - A2文件要求，对检测系统的精密度和线性进行检验，通过检测系统对新鲜血清进行生化检测，然后对不同的检测系统的生化指标结果进行比对。结果：数据显示，对生化仪器的参数进行校正，各检测系统的生化指标结果无统计学差异，即，P）0. 05。偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。结论：不同检测系统的生化指标结果具有可比性，对于同一检验项目应进行多个检测系统的检查，确保检验结果的可比性。
【关键词】 检测系统；生化指标结果；比对
美国临床检验修正法规[1]要求对同一项目不同测定方法产生的报告间要有可比性。检测系统一般是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准物、操作程序等的组合[2]。国际上使用的检测系统都是得到了美国FDA等权威机构的评估和检测的，在使用这些检测系统时，其检测结果是具有可比性的。但国内的许多医院，其检测系统为自发系统或国内的检测系统品牌，导致了检测结间没有可比性。本研究参照美国临床实验室标准化协会，即CLSI的EP9-A2文件标准，对不同检测系统进行同样的生化指标结果比对，为实现检测结果的不同医院互认提供可行依据。
1材料与方法
1.1材料
1.1.1仪器：本研究采用正规生产厂家生产的生化分析仪、试剂及校准物，批号及合格证齐备。比对实验前对检测系统进行常规保养与维护。
1.1.2样本：按照EP9-A2文件要求，本研究选用医院新鲜血清样本。样本测定严格要求在1个小时内，每个样本测定两次。各项目的测定严格按照试剂说明书进行。校准物及反应物合乎标准。
1.2方法
对结果进行方法比对和偏倚评估。偏倚评估使用离群测定点的判断与处理法，检查各项目配对测试结果有无离群点，有离群点，删除离群点或者补充测定相应的实验数据。计算线性回归方程Y= bX+a。将实验收集的数据利用EPIDATA3.2软件包录入，用SPSS17.0软件包进行统计分析。
2结果
2.1检测系统的精密度评价
根据Aalto的方法，分别计算均值，标准差及变异系数，结果为6. 29%，检测系统的精密度符合国家要求。
2.2生化指标结果的比对
将所得生化指标结果录入后进行统计分析，显著性检验结果显示，不同检测系统对各生化指标结果没有可比性。通过计算线性回归方程Y= bX+a，对检验系统进行参数校正后，各检测系统对生化指标结果有可比性，P）0.05。
2.3偏倚评估
偏倚评估实验数据显示，在进行参数校正前，各检测系统存在差异，其检测系统生化指标的结果稍偏于正常范围，检测系统在可接受范围，检测项目结果偏倚较小，对临床诊断等不造成较大影响。对检测系统进行参数校正后，检测系统进行偏倚评估未发现问题，即偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。
3讨论
“医改”及“看病难，看病贵”的问题已经成为这几年公众关注的焦点，生化指标检验结果的不能互认也成为这其中一个重要的部分，无法实现本区域不同等级医院的检验结果互认，直接导致患者就医成本增加，也同时也间接的导致“医改”一改再改，还是无法彻底解决“看病难，看病贵”的问题。本研究的目的在于更合理有效的利用医疗资源，减少重复检查，切实为患者减轻负担。目前国内医院不同地区，不同等级医院的生化检验结果不能互认，患者在不同医院就医，同样的生化指标要重复的检验，给患者增加了经济负担，同时也是医疗资源的极大浪费，究其原因在于各医院检测系统及仪器设备等不统一。2006年，卫生部发布了《关于医疗机构间医学检验、医学影像互认有关问题的通知》[3]，文件中指出，医疗机构间检查互认包括检查资料互认和检验结果互认。由于以上分析等原因，当前，各地区、各医院对于生化检验结果的互认还存在一定的差距。
临床上，因为检测结果的不能互认，给医生的诊断带来一定难度，也给患者带来了心理负担和经济压力，同时这也是发生医疗纠纷和医疗差错的一个重要因素。导致检验结果不能互认的一个重要原因在于，各医院检测系统不统一。各医院使用不同仪器，不同的机器配置不同，这就导致了检测结果的不一致。此外，检测方法也存在差异，试剂不同，检测采用的介质不同等，也导致检验结果的差异。即使使用同一检测系统，或同一医院的不同仪器，也会有检验结果的差异。这些差异给临床诊断等带来了难度，也给患者带来恐慌。对检验结果的互认实现标准化是目前医疗行政监管单位面临的重要问题，寻求一种兼顾各方的解决途径，实现医院间的检验结果互认[4]。
在本研究中，通过偏倚评估，使用常用的离群测定点的判断与处理法，检查各项目配对测试结果有无离群点，如发现有离群点，删除离群点或者补充测定相应的实验数据，以此保证实验数据的科学性。实验数据显示，在进行参数校正前，各检测系统存在差异，偏倚评估发现，其检测系统结果的稍偏于正常范围，检测系统在可接受范围，检测项目结果偏倚较小，对临床诊断等不造成较大影响[5]。对检测系统进行参数校正后，对检测系统进行偏倚评估未发现问题，即目标监测系统间是存在可比性的。对数据进行相关性分析，表明具有良好的线性相关性，回归方程的斜率和截距在规定范围内，结合偏倚评估的结果，数据显示，目标检测系统具有可比性。
目前，各医院检验结果互认的一个重要依据是室间质评成绩合格。室间质评使用经过冰冻干燥或是天价稳定剂等处理过的样本，由于不是患者的新鲜样本，是会对检测结果产生一定的影响，这也是造成检测系统间结果没有可比性的一个重要原因[6]。本研究采用的检测样本为患者的新鲜血清，实验结果显示，各检测系统间具有可比性。所以，改变各医院间检测结果不能互认的现状，以上也一个重要的依据。实现各医院检验科检测结果互认的，使偏倚评估的结果不断缩小，使用新鲜样本进行检测，是一个重要的环节。
实现医院间的检验结果互认是实验室溯源的最终目标。本研究结果显示，检测系统的日常保养对于检测结果的互认有着重要影响，应引起广大管理者的注意。选择正规检测系统的制造商生产的产品、试剂和校准物进行检验工作，对检测系统进行日常维护与保养，定期校准，这对保证检测结果的互认是有保证的，也可以实现检测系统的可比。此外，对于检验人员来说，也要本着科学严谨的态度，严格按照要求进行检验工作，使检验结果更科学可信，为临床诊断提供参考，同时也为患者负责。
参考文献
[1]CLIA' 88 Rules and regulation [S]. Federal Register, V0157N040, 1992.
[2]中国防痨协会．结核病细菌学检验规程[J]．中国防痨杂志，1996，18 (1)：28-31．
[3]卫生部办公厅．关于关于医疗机构间医学检验、医学影像互认有关问题的通知[s]．2006-02-24．
[4]丛玉隆，冯仁丰，陈晓东，临床实验室管理学[M]．北京：中国医药科技出社．2004. 111-114．
[5]刘斌剑，郑淑辉，胡俊，谭红，孙月庭，不同检测系统生化指标测定结果的偏倚与可比性研究[J]．华中医学杂志，2007，31:1- 15．
[6]杨萍，干、湿化学法检测部分生化项目结果比较[J]。蚌埠医学院学报，2006，3 1：83-84．
【关键词】 检测系统；生化指标结果；比对
美国临床检验修正法规[1]要求对同一项目不同测定方法产生的报告间要有可比性。检测系统一般是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准物、操作程序等的组合[2]。国际上使用的检测系统都是得到了美国FDA等权威机构的评估和检测的，在使用这些检测系统时，其检测结果是具有可比性的。但国内的许多医院，其检测系统为自发系统或国内的检测系统品牌，导致了检测结间没有可比性。本研究参照美国临床实验室标准化协会，即CLSI的EP9-A2文件标准，对不同检测系统进行同样的生化指标结果比对，为实现检测结果的不同医院互认提供可行依据。
1材料与方法
1.1材料
1.1.1仪器：本研究采用正规生产厂家生产的生化分析仪、试剂及校准物，批号及合格证齐备。比对实验前对检测系统进行常规保养与维护。
1.1.2样本：按照EP9-A2文件要求，本研究选用医院新鲜血清样本。样本测定严格要求在1个小时内，每个样本测定两次。各项目的测定严格按照试剂说明书进行。校准物及反应物合乎标准。
1.2方法
对结果进行方法比对和偏倚评估。偏倚评估使用离群测定点的判断与处理法，检查各项目配对测试结果有无离群点，有离群点，删除离群点或者补充测定相应的实验数据。计算线性回归方程Y= bX+a。将实验收集的数据利用EPIDATA3.2软件包录入，用SPSS17.0软件包进行统计分析。
2结果
2.1检测系统的精密度评价
根据Aalto的方法，分别计算均值，标准差及变异系数，结果为6. 29%，检测系统的精密度符合国家要求。
2.2生化指标结果的比对
将所得生化指标结果录入后进行统计分析，显著性检验结果显示，不同检测系统对各生化指标结果没有可比性。通过计算线性回归方程Y= bX+a，对检验系统进行参数校正后，各检测系统对生化指标结果有可比性，P）0.05。
2.3偏倚评估
偏倚评估实验数据显示，在进行参数校正前，各检测系统存在差异，其检测系统生化指标的结果稍偏于正常范围，检测系统在可接受范围，检测项目结果偏倚较小，对临床诊断等不造成较大影响。对检测系统进行参数校正后，检测系统进行偏倚评估未发现问题，即偏倚率在可接受范围，目标监测系统间存在可比性。
3讨论
“医改”及“看病难，看病贵”的问题已经成为这几年公众关注的焦点，生化指标检验结果的不能互认也成为这其中一个重要的部分，无法实现本区域不同等级医院的检验结果互认，直接导致患者就医成本增加，也同时也间接的导致“医改”一改再改，还是无法彻底解决“看病难，看病贵”的问题。本研究的目的在于更合理有效的利用医疗资源，减少重复检查，切实为患者减轻负担。目前国内医院不同地区，不同等级医院的生化检验结果不能互认，患者在不同医院就医，同样的生化指标要重复的检验，给患者增加了经济负担，同时也是医疗资源的极大浪费，究其原因在于各医院检测系统及仪器设备等不统一。2006年，卫生部发布了《关于医疗机构间医学检验、医学影像互认有关问题的通知》[3]，文件中指出，医疗机构间检查互认包括检查资料互认和检验结果互认。由于以上分析等原因，当前，各地区、各医院对于生化检验结果的互认还存在一定的差距。
临床上，因为检测结果的不能互认，给医生的诊断带来一定难度，也给患者带来了心理负担和经济压力，同时这也是发生医疗纠纷和医疗差错的一个重要因素。导致检验结果不能互认的一个重要原因在于，各医院检测系统不统一。各医院使用不同仪器，不同的机器配置不同，这就导致了检测结果的不一致。此外，检测方法也存在差异，试剂不同，检测采用的介质不同等，也导致检验结果的差异。即使使用同一检测系统，或同一医院的不同仪器，也会有检验结果的差异。这些差异给临床诊断等带来了难度，也给患者带来恐慌。对检验结果的互认实现标准化是目前医疗行政监管单位面临的重要问题，寻求一种兼顾各方的解决途径，实现医院间的检验结果互认[4]。
在本研究中，通过偏倚评估，使用常用的离群测定点的判断与处理法，检查各项目配对测试结果有无离群点，如发现有离群点，删除离群点或者补充测定相应的实验数据，以此保证实验数据的科学性。实验数据显示，在进行参数校正前，各检测系统存在差异，偏倚评估发现，其检测系统结果的稍偏于正常范围，检测系统在可接受范围，检测项目结果偏倚较小，对临床诊断等不造成较大影响[5]。对检测系统进行参数校正后，对检测系统进行偏倚评估未发现问题，即目标监测系统间是存在可比性的。对数据进行相关性分析，表明具有良好的线性相关性，回归方程的斜率和截距在规定范围内，结合偏倚评估的结果，数据显示，目标检测系统具有可比性。
目前，各医院检验结果互认的一个重要依据是室间质评成绩合格。室间质评使用经过冰冻干燥或是天价稳定剂等处理过的样本，由于不是患者的新鲜样本，是会对检测结果产生一定的影响，这也是造成检测系统间结果没有可比性的一个重要原因[6]。本研究采用的检测样本为患者的新鲜血清，实验结果显示，各检测系统间具有可比性。所以，改变各医院间检测结果不能互认的现状，以上也一个重要的依据。实现各医院检验科检测结果互认的，使偏倚评估的结果不断缩小，使用新鲜样本进行检测，是一个重要的环节。
实现医院间的检验结果互认是实验室溯源的最终目标。本研究结果显示，检测系统的日常保养对于检测结果的互认有着重要影响，应引起广大管理者的注意。选择正规检测系统的制造商生产的产品、试剂和校准物进行检验工作，对检测系统进行日常维护与保养，定期校准，这对保证检测结果的互认是有保证的，也可以实现检测系统的可比。此外，对于检验人员来说，也要本着科学严谨的态度，严格按照要求进行检验工作，使检验结果更科学可信，为临床诊断提供参考，同时也为患者负责。
参考文献
[1]CLIA' 88 Rules and regulation [S]. Federal Register, V0157N040, 1992.
[2]中国防痨协会．结核病细菌学检验规程[J]．中国防痨杂志，1996，18 (1)：28-31．
[3]卫生部办公厅．关于关于医疗机构间医学检验、医学影像互认有关问题的通知[s]．2006-02-24．
[4]丛玉隆，冯仁丰，陈晓东，临床实验室管理学[M]．北京：中国医药科技出社．2004. 111-114．
[5]刘斌剑，郑淑辉，胡俊，谭红，孙月庭，不同检测系统生化指标测定结果的偏倚与可比性研究[J]．华中医学杂志，2007，31:1- 15．
[6]杨萍，干、湿化学法检测部分生化项目结果比较[J]。蚌埠医学院学报，2006，3 1：83-84．