【摘 要】
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Zogenix公司开始其ZX008治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫的多国Ⅲ期临床试验。该药为罕见病药,获FDA快通道审批认可。Ⅲ期临床试验包括2项随机、双盲、安慰剂对照的研究,共入选105
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Zogenix公司开始其ZX008治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫的多国Ⅲ期临床试验。该药为罕见病药,获FDA快通道审批认可。Ⅲ期临床试验包括2项随机、双盲、安慰剂对照的研究,共入选105名严重肌阵挛性癫痫患儿,剂量0.2和0.8 mg(/kg/d),直到每天最大30 mg。另设安慰剂组,两次试验用药组均为35名患者。主
Zogenix begins its multinational Phase III trial of its ZX008 for severe myoclonic epilepsy in infants. The drug is a rare disease, approved by the FDA fast track approval. Phase III clinical trials included two randomized, double-blind, placebo-controlled studies of 105 children with severe myoclonic epilepsy at doses of 0.2 and 0.8 mg (/ kg / d) up to a maximum of 30 mg daily. Another placebo group, two experimental groups were 35 patients. the Lord
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