目的 验证直接化学发光免疫法(CLIA)测定血清25羟基维生素D[25(OH)D]的性能。方法 用意大利DiaSorin的CLIA分析仪测定美国国家标准技术研究院血清标准品(Nist SRM 972a)、DiaSorin质控品、维生素D检测质量外部评估计划盲样(DEQAS)和门诊人群血清中的25(OH)D浓度,测试该方法的功能灵敏度、精密度、准确度、回收率、线性等指标,并检测轻微溶血、4℃下储存5天和-80℃冻存1年以上的血清25(OH)D浓度。结果 该法血清25(OH)D浓度检测的功能灵敏度<4 ng/mL,日内和日间相对标准偏差(RSD)<8.1%,仪器测量相对误差-3.1%～5.7%,回收率82.8%～112.9%,线性范围7.6～128.1 ng/mL;与新鲜血清相比,轻度溶血或4℃下储存5天对测定结果无影响(P<0.05);-80℃冻存1年以上,测定值平均降低7.6%。该方法与常见的几种方法相比,其测定结果的偏差为-2.9%～3.6%;3个不同单位间该方法精密度、准确度和回收率的差异较小。结论 直接CLIA法测定血清25(OH)D的性能符合临床检验方法的基本技术要求,且简便、快速。