【摘 要】
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目的:评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法:按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免后不良反应率、抗体阳转率、保护率
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目的:评价国产流行性感冒裂解疫苗的安全性和免疫原性.方法:按整群随机抽样原则,以进口同类疫苗作为对照开展现场临床试验;比较两种疫苗免后不良反应率、抗体阳转率、保护率及几何平均滴度(GMT).结果:试验组及对照组接种后全身不良反应率分别为2.7%和3.6%(P＞0.05),局部不良反应率分别为7.2% 和9.6%(P＞0.05);试验疫苗流感病毒HIN1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为81.6%,92.4%和78.0% ;对照疫苗流感病毒HIN1、H3N2及B(亚)型的HI抗体总阳转率分别为87.1%,88.3%和80.8% ,三(亚)型流感抗体总阳转率差异无统计学意义;三(亚)型流感HI抗体达到保护水平的保护率的比较中,只有婴幼儿试验组和对照组的免后B型HI抗体滴度≥1∶40,差异有统计学意义,试验组大于对照组,其余3组差异无统计学意义;三(亚)型流感抗体免后GMT的差异亦无统计学意义.结论:国产流感裂解疫苗全身和局部不良反应与进口同类疫苗无差异,免后抗体阳转率较高,抗体滴度上升幅度较大,具有良好的安全性和免疫原性.
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