神威的中国式方法探索

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  2014年,李克强总理在政府工作报告中提出:“要坚定不移推进医改,用中国式办法解决好这个世界性难题。”受李克强总理讲话的启发,神威药业提出一个“神威版”的中国式方法,期待与中医药行业同仁共同完成李克强总理的委托,分担国家振兴的一份责任。
  神威而立之年
  生于1984年的神威药业,2014年是其而立之年。
  从行业看,神威是医药行业综合竞争力前二十强、中药行业前四强的制药企业。从规模看,神威是全球规模最大、技术水平最高、质量控制能力最强的现代中药注射剂、软胶囊和颗粒剂生产企业。
  从产品看,神威清开灵注射液、舒血宁注射液、五福心脑清软胶囊等产品是全国百姓放心药,占据国内同品种70%以上市场份额;神威藿香正气软胶囊、清开灵软胶囊和小儿清肺化痰颗粒等产品不仅畅销全国并出口国外。
  对于三十而立的神威药业,企业更看重两点:
  一是生于1984年,意味着使命和感恩。神威始终认为,诞生于那个年代的企业和企业家,肩负了甚至不止一代人的责任,更看重的是一种使命感和荣誉感。
  30年来,各级政府和无数消费者给予神威诸多殊荣:入选中国制药工业百强、中国最具品牌力药企20强等,神威先后被评为国家技术创新示范企业、全国医药行业药品质量诚信建设示范企业、国家级工业和信息化深度融合示范企业、福布斯亚洲200最佳企业、中国成长企业百强等称号。
  30年来,正是由于如此广泛的支持和信赖,神威才得以始终坚守诚信,精益求精、追求卓越。
  二是神威是在中华传统与现代科技交汇碰撞中发展的企业。中华传统医学博大精深,是中华民族最宝贵的遗产和财富之一。在全球一体化的今天,中医药不仅面临着发扬光大的问题,也面临着与西医西药碰撞与融合的问题。神威自1992年全面转产中药以来,广泛应用现代科技技术,已涵盖从中药采购、提取、制剂到包装的全过程;获得国家知识产权局授权31项发明专利。神威建成的全国唯一“中药制剂先进工艺集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”和“中药注射液质量标准化示范工程”为国家最高等级的高技术产业化示范项目。
  自1998年起,神威已先后通过英国标准协会三体系认证,澳大利亚GMP认证及我国新版GMP认证。
  “神威版”的中国式方法
  现代中药制药行业是一个与人的生命、健康息息相关的行业,改革开放三十年,中华民族这一宝贵的财富得到了前所未有的发扬和广大。尽管这样,我们的行业还面临来自各方面的挑战,还需要我们不懈的努力和卓绝的奋斗,才能让祖国的中医药产业成为人类健康必不可少的重要产业。
  我们面对中药产业所面临的问题和挑战,提出神威药业的中国办法,来理解神威药业在中医药行业中的认识论和方法学。
  根据国家药监局不良反应统计显示,2013年中药注射剂报告12.1万例次,较2012年增长17%。在2013年中药注射剂不良反应/事件报告中,通过对数量排名前20位的药品合并用药情况进行分析,涉及合并用药的占到了50%以上,中药注射剂合并用药现象及不合理用药现象突出。
  究其原因,神威药业做了系统的调查分析,结论是①、产品生产质量的问题。②、临床用药方面的缺陷。③、病人个体差异。
  针对上述问题,神威药业总结和实施一套完整的解决方案。一是大量采用新技术弥补中药注射液缺少科学理论研究的不足。二是用严细管理保障质量稳定可靠。即通过严细的标准化管理保证产品质量。三是用培训基层医生指导临床用药。即大面积培训指导医生安全用药。
  我们可以通过清开灵的实例来解读“神威版”的中国式方法。
  清开灵注射液是在传统名方“安宫牛黄丸”基础上加减而成,运用现代科技研制开发的纯中药速效制剂。
  目前全国共有约22个清开灵注射液生产批文,但市场上生产企业仅7- 8家。神威清开灵全年用药人次达到3333万人,占所有清热解毒类中药注射液使用人次的68.1%,占清开灵市场份额80%以上。2011年清开灵注射液被原卫生部纳入“基本药物目录”,被国家中医药管理局定为“中医院急诊科必备药品”。
  1993年,清开灵注射液获得批准文号,是神威第一个引进的中药注射剂品种。1995年神威清开灵注射液实现大规模生产,2002年销售额首次超过亿元大关。截至2014年,神威注射液产品销售额已超15亿元。
  神威药业通过规模效应控制成本,神威清开灵注射液在2010年最低招标价格为每支1.78元,在2011年则降低到每支1元。如此低价格,使它基本承担了基层医疗机构中“基本”医疗保障的药品角色功能,以“高质量、低价格、广覆盖”的原则保证着国民基本健康与疫情防范。
  与此相对应,与清开灵同类的药品每支单价在29~53元之间,是神威清开灵的13~32倍。如果将这些产品替代清开灵注射液,国家每年将增加上百亿的财政负担。
  神威清开灵的价格体系就是神威中国式方法结出来的果实。
  神威方法论的核心是借助现代医学观念解读传统中医理论;借助现代研究方法破译中医药原理机制;以现代的管理理念保证药品的品质;同时用现代科技手段实现中药规模化生产,从而有效地降低了全社会医药成本。
  同所有中成药一样,清开灵全方所构成的整体化学物质组非常复杂。对此,神威采用了多类化学指纹图谱进行辨识,鉴定出了清开灵的整体化学物质组中的40多种有机成分和10余种无机成分,并建立相应的检测标准。这些方法的应用,使得清开灵注射液的生产全过程置于在线的、可视化的、有效的监控之下,实现了从原料到中间体,再到成品的全程质量控制。在此基础上,神威还对清开灵的有效组分进行了筛选和配伍优化,为清开灵注射液产品的二次升级奠定了基础。
  上述研究经专家评审认为,主要化学组成分基本明晰,主要药效物质群明确—这在中成药的发展史上是一个重大突破,而且可以在此基础上开发出疗效更高的全新药物。   现在患者翻开神威清开灵注射液的说明书,会发现注意事项、特殊人群用药、药理作用等项明晰细致,一改往日中成药说明书“尚不明确”、“未现”等到处“开天窗”的情况。
  “神威版”方法论的具体体现
  用现代科技手段实现中医药规模化生产则是“神威版”方法论的具体体现。
  神威药业目前已在药材来源、标准化生产、检验检测等研究领域突破了10项关键技术,形成了原料保障、过程控制、标准提高、安全评价、合理应用五大中药产业技术支撑,建立了全面质量控制体系,确保产品质量稳定均一、作用机制明确、药效全面提高,成为我国中成药,特别是中药注射剂现代化生产的样板。该项目荣获2014年度国家科学技术进步奖二等奖。
  神威首次构建了中药注射剂原料药材质量保障体系,研制开发了中药原料药最优化调配软件以提高投料原料的一致性,从源头保障中药注射剂最终产品质量的稳定可控。
  神威也是第一个构建了完整的中药注射剂近红外在线监控系统,利用光谱和色谱技术的转换,解决了仪器分析和指纹图谱质量检测滞后于生产的难题。此外,依靠计算机网络集散控制技术,还实现了包括动态逆流提取等6项先进工艺单元的网络集成控制。
  神威药业还引入了全球领先水平的在线粒子检测技术,对清洗、消毒过程中的温度、压力、时间参数与电导率等结果参数进行自动检测与控制,配置居全球行业领先水平。
  通过与京津地区科研院所开展广泛合作,神威搭建了中药注射剂安全性评价新技术平台,创建了中药注射剂专属的过敏、类过敏成分体外筛选技术体系,以及试验模型的建立、评价体系,能够实现对中药注射剂中可能的致敏成分的色谱定位,并建立祛除注射剂中致敏原的工艺方法,提升产品本身的临床安全性。
  以现代的管理理念保证药品的品质是以神威“严细管理”为总抓手,使每位员工深刻意识到“一支药、两条命”的重要性。“严细管理”的内涵,是神威30年积淀的高度总结,其大致包含着两层意思:一是严格要求自己,主动挑战自己;二是精确到每一个细节,将每一个细节做到极致。
  神威始终认为,一个企业不是被别人打倒,是自己打倒自己。所以神威狠抓严细管理,要将每一个细节做到极致。挑战自我,向一流看齐,超越自我是神威方法论的精髓。
  2004年神威香港上市后,神威更是不断挑战自己,加快向国际一流企业看齐的步伐。
  对细节的执着和绝不妥协的态度则是神威方法论的最大特点。
  中药行业一直被认为是反规模经济的一个典型行业。由于气候原因、种植作物生长周期、地道药材产地局限,导致的价格波动剧烈、中药成分复杂,有效成分难以明确等因素难以大批量生产,但神威通过大量采用科技手段、严细管理方法,已初步解决了上述问题的关键节点,实现了规模化大生产,从而能够为社会提供质优价廉的药品,也为这个世界性难题提交了自己的一份答卷。
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