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药品生产企业应对直接或间接影响药品质量的因素进行确认与验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认与验证不是一次性工作,应贯穿于产品生命周期全过程,首次确认或验证后应对确认要素(厂房、设施、设备和检验仪器等)和验证要素(生产工艺、清洁程序、操作规程和检验方法等)的验证状态进行维护,确保其持续处于受控的验证状态中,符合药品GMP(Good Manufacturing Practice)要求。