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医药外包组织包括研发外包（CRO）、生产外包（CMO）和销售外包（CSO）三大环节的服务，贯穿到药品生命周期的全流程。在全球范围，医药外包还属于朝阳产业，每一细分领域都可见广阔的发展前景，尤其在我国，这一前景更加可期。
一方面产业需求正在逐步释放，如全球药品研发遇到瓶颈、药品需求不断增长、制药企业削减销售队伍等；另一方面是产业政策的驱动，如仿制药一致性评价、药品上市许可人制度、两票制的实施推广等。
数据显示，近年国内 CRO、CMO、CSO 的年复合增长率为 29.47%、17.84%、40.35%，远高于同期国际产业增长以及制药行业平均增长。在医药外包各细分领域中，不仅有国际产业巨头在国内布局，更有国内本土企业的崛起与赶超，其中具有技术优势、质量优势、渠道优势、独具特色的公司正迎来快速发展时期。
CRO四大主流趋势
在全球范围内，新药开发成本迅速增长，同时，新药开发变得日益困难，新药开发成功率降低，这给制药企业的研发带来巨大压力，全球CRO的需求面逐步扩大。根据 Frost&Sullivan 统计，2017年CRO市场容量将达430.9亿美元。随着CRO巨头的全球扩张和亚洲地区经济科技的崛起，CRO产业逐渐向亚洲转移，而中国的成本优势和广阔产业前景推动了产业在中国的蓬勃发展，预计2020年中国CRO市场容量达943亿元，年复合增长率达25%。
在国内市场，CRO 主要分三层：顶层实力最强的是大型跨国CRO企业在国内的分支机构，研发实力较强，资金雄厚，可开展国际多中心试验；其次是本土大型CRO， 以药明康德、泰格医药等为代表，熟悉国内市场，可提供大部分临床前和临床研究服务。虽然在资金实力、业务规模、国际多中心试验开展上与跨国企业尚有差距，但已纷纷吸引高端人才，开展跨国并购，缩小与国际巨头的差距甚至进行赶超。中小型本土CRO数量最多但准入门槛最低，以提供注册申报等低技术密集型工作为主。
如今，仿制药一致性评价、临床试验数据自查核查的开展，以及药审的加速等政策红利正在点燃国内CRO市场。有数据显示，仿制药一致性评价全面铺开，保守估计带来的市场容量高达40亿元；药物临床试验自查核查将重整国内CRO “散、乱、小”的行业秩序，有效改善市场秩序，减少无序竞争，为品牌好、信誉高的 CRO 企业创造机会。
如今有实力的CRO 企业正在积极寻求商业模式的转变，并呈现出四大主流趋势：一是参与国际并购，进行一体化、多元化发展。不仅是外资，国内大型 CRO 也在积聚实力，整合国内外资源开拓国际市场。如睿智化学并购Charles River上海实验室；药明康德收购 NextCODE等；泰格医药布局亚太；博济医药收购Humphries Pharmaceutical Consulting，以期拓展北美业务，承接多中心国际临床试验服务。
二是与药企打造长期合作关系。如辉瑞出于成本考虑大幅削减研发预算，分别与精鼎和爱科恩签订了长达 5 年的临床研究合作协议；赛诺菲则和科文斯建立了长达十年的战略合作等。
三是CRO公司与项目深度合作，参与项目的成长。四是立足自身特色，打造特色CRO。国内CRO企业在300家左右，但总业务收入却难以与国际巨头匹敌。国内CRO企业不必一味追求“大而全”，而应结合自身研发实力及擅长领域，深耕细分市场，打造特色CRO。
CMO国内方兴未艾
得益于全球人口持續增长，全球制药需求还将持续高速增长。目前大型制药企业生产线投资放缓，远远落后于新增药品需求，热销药品的生产需要求助于CMO。这种需求不仅在于CMO能够帮助药企降低成本压力，起到调节产能的作用；还在于药企争抢新药上市时间也对生产能力提出了新要求。受益于需求端大量增长， CMO 市场增长迅速。
受国内政策所限，大部分国内CMO只能开发国际市场，随着国内市场的逐步开启，国内CMO增速有望继续突破。尤其新版 GMP 认证和药品上市许可人制度的启动，将使国内CMO企业充分享受需求增长的”蛋糕”。2016年6月国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，且未来极大可能在全国推广 ，CMO国内市场自此打开大门。
据 Informa 统计，2012 年中国CMO市场容量为22亿美元，同比增长16%，而2017年其增长将翻番。如今包括联化科技、奥达国际、乐威医药、泓博医药、合全药业、九洲药业等在内的国内CMO企业正向全球进军，将逐步具备和国际巨头争雄的能力。
值得注意的是，生物药市场正在成为新兴的CMO市场。受益于生物制药技术的不断突破和生物制品的应用前景被人们所认可，生物药 CMO 市场增长潜力巨大。据统计，目前全球化学药的生产外包已达到60%～70%，而生物药生产外包仅达到30%左右，尚有巨大空间，有望开创更高增速。
CSO扩规模
在全球药品市场高度竞争、利润空间受压情况下，药企的销售费用面临监管和成本的压力，推动了全球CSO市场发展。2009～2015年，全球药品销售外包市场从27亿美元增长至 56 亿美元，年复合增长率为 12.93%。
在我国，CSO企业实力相当强劲。借助独特的本土深耕优势和对外连接渠道优势，目前国内CSO在进口药销售市场作用极为明显，销售模式越来越受药企欢迎。定位于“自有销售卖新产品，外包销售卖成熟产品”的新销售策略，跨国药企如默沙东在销售人员裁减1200余人后，与CSO企业 InVentiv Health 合作销售科素亚和海捷亚。而国外对中国市场缺乏了解的中小型药企为尽快开拓市场也纷纷选择本土CSO。
目前，国内CSO市场前五大企业为康哲药业、泰凌医药、亿腾医药、诺凡麦、红惠医药。国内CSO企业注重规模化发展，如康哲药业直接营销网络已经拥有近2300名专业的营销、推广和销售人员；亿腾医药建立了超过700人的拥有专业背景和丰富行业经验的营销团队。在专业化服务和构建广渠道后，国内大型CSO公司已经与国内外大型跨国制药公司和生物制药公司建立了良好的合作关系。如泰凌医药是葛兰素史克、拜耳、罗氏重点药品的中国独家分销商，康哲药业与诺华等大型制药公司建立了长期合作关系。
2016年以来，“两票制”配合“营改增”的国家政策使得国内CSO行业格局生变。最大的变化是，整个销售环节的外部资金流动转移至药企内部，销售流程却将由药企内部转移至外部，过去植根于药品销售终端、直面医院和药店的大量兼职医药代表和自然人，除了加入药企销售队伍外，需要组建正规公司整合自身资源成为 CSO，才能提供正常的增值税发票，维持其商业运作。与此同时，药企也依然需要专业 CSO 对接数目众多的终端市场。
中信证券认为，专业化、规模化仍然是CSO企业未来的发展方向。一方面，提供专业一体化服务是CSO公司不断发展完善自身服务质量的必然方向。另一方面，由于客户、渠道等资源是CSO行业的核心竞争要素，企业必然会通过横纵向的并购整合来扩张自身的客户端和渠道端，从而成长成为大型CSO企业。
一方面产业需求正在逐步释放，如全球药品研发遇到瓶颈、药品需求不断增长、制药企业削减销售队伍等；另一方面是产业政策的驱动，如仿制药一致性评价、药品上市许可人制度、两票制的实施推广等。
数据显示，近年国内 CRO、CMO、CSO 的年复合增长率为 29.47%、17.84%、40.35%，远高于同期国际产业增长以及制药行业平均增长。在医药外包各细分领域中，不仅有国际产业巨头在国内布局，更有国内本土企业的崛起与赶超，其中具有技术优势、质量优势、渠道优势、独具特色的公司正迎来快速发展时期。
CRO四大主流趋势
在全球范围内，新药开发成本迅速增长，同时，新药开发变得日益困难，新药开发成功率降低，这给制药企业的研发带来巨大压力，全球CRO的需求面逐步扩大。根据 Frost&Sullivan 统计，2017年CRO市场容量将达430.9亿美元。随着CRO巨头的全球扩张和亚洲地区经济科技的崛起，CRO产业逐渐向亚洲转移，而中国的成本优势和广阔产业前景推动了产业在中国的蓬勃发展，预计2020年中国CRO市场容量达943亿元，年复合增长率达25%。
在国内市场，CRO 主要分三层：顶层实力最强的是大型跨国CRO企业在国内的分支机构，研发实力较强，资金雄厚，可开展国际多中心试验；其次是本土大型CRO， 以药明康德、泰格医药等为代表，熟悉国内市场，可提供大部分临床前和临床研究服务。虽然在资金实力、业务规模、国际多中心试验开展上与跨国企业尚有差距，但已纷纷吸引高端人才，开展跨国并购，缩小与国际巨头的差距甚至进行赶超。中小型本土CRO数量最多但准入门槛最低，以提供注册申报等低技术密集型工作为主。
如今，仿制药一致性评价、临床试验数据自查核查的开展，以及药审的加速等政策红利正在点燃国内CRO市场。有数据显示，仿制药一致性评价全面铺开，保守估计带来的市场容量高达40亿元；药物临床试验自查核查将重整国内CRO “散、乱、小”的行业秩序，有效改善市场秩序，减少无序竞争，为品牌好、信誉高的 CRO 企业创造机会。
如今有实力的CRO 企业正在积极寻求商业模式的转变，并呈现出四大主流趋势：一是参与国际并购，进行一体化、多元化发展。不仅是外资，国内大型 CRO 也在积聚实力，整合国内外资源开拓国际市场。如睿智化学并购Charles River上海实验室；药明康德收购 NextCODE等；泰格医药布局亚太；博济医药收购Humphries Pharmaceutical Consulting，以期拓展北美业务，承接多中心国际临床试验服务。
二是与药企打造长期合作关系。如辉瑞出于成本考虑大幅削减研发预算，分别与精鼎和爱科恩签订了长达 5 年的临床研究合作协议；赛诺菲则和科文斯建立了长达十年的战略合作等。
三是CRO公司与项目深度合作，参与项目的成长。四是立足自身特色，打造特色CRO。国内CRO企业在300家左右，但总业务收入却难以与国际巨头匹敌。国内CRO企业不必一味追求“大而全”，而应结合自身研发实力及擅长领域，深耕细分市场，打造特色CRO。
CMO国内方兴未艾
得益于全球人口持續增长，全球制药需求还将持续高速增长。目前大型制药企业生产线投资放缓，远远落后于新增药品需求，热销药品的生产需要求助于CMO。这种需求不仅在于CMO能够帮助药企降低成本压力，起到调节产能的作用；还在于药企争抢新药上市时间也对生产能力提出了新要求。受益于需求端大量增长， CMO 市场增长迅速。
受国内政策所限，大部分国内CMO只能开发国际市场，随着国内市场的逐步开启，国内CMO增速有望继续突破。尤其新版 GMP 认证和药品上市许可人制度的启动，将使国内CMO企业充分享受需求增长的”蛋糕”。2016年6月国务院正式发布《药品上市许可持有人制度试点方案》，在北京、天津、河北、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，且未来极大可能在全国推广 ，CMO国内市场自此打开大门。
据 Informa 统计，2012 年中国CMO市场容量为22亿美元，同比增长16%，而2017年其增长将翻番。如今包括联化科技、奥达国际、乐威医药、泓博医药、合全药业、九洲药业等在内的国内CMO企业正向全球进军，将逐步具备和国际巨头争雄的能力。
值得注意的是，生物药市场正在成为新兴的CMO市场。受益于生物制药技术的不断突破和生物制品的应用前景被人们所认可，生物药 CMO 市场增长潜力巨大。据统计，目前全球化学药的生产外包已达到60%～70%，而生物药生产外包仅达到30%左右，尚有巨大空间，有望开创更高增速。
CSO扩规模
在全球药品市场高度竞争、利润空间受压情况下，药企的销售费用面临监管和成本的压力，推动了全球CSO市场发展。2009～2015年，全球药品销售外包市场从27亿美元增长至 56 亿美元，年复合增长率为 12.93%。
在我国，CSO企业实力相当强劲。借助独特的本土深耕优势和对外连接渠道优势，目前国内CSO在进口药销售市场作用极为明显，销售模式越来越受药企欢迎。定位于“自有销售卖新产品，外包销售卖成熟产品”的新销售策略，跨国药企如默沙东在销售人员裁减1200余人后，与CSO企业 InVentiv Health 合作销售科素亚和海捷亚。而国外对中国市场缺乏了解的中小型药企为尽快开拓市场也纷纷选择本土CSO。
目前，国内CSO市场前五大企业为康哲药业、泰凌医药、亿腾医药、诺凡麦、红惠医药。国内CSO企业注重规模化发展，如康哲药业直接营销网络已经拥有近2300名专业的营销、推广和销售人员；亿腾医药建立了超过700人的拥有专业背景和丰富行业经验的营销团队。在专业化服务和构建广渠道后，国内大型CSO公司已经与国内外大型跨国制药公司和生物制药公司建立了良好的合作关系。如泰凌医药是葛兰素史克、拜耳、罗氏重点药品的中国独家分销商，康哲药业与诺华等大型制药公司建立了长期合作关系。
2016年以来，“两票制”配合“营改增”的国家政策使得国内CSO行业格局生变。最大的变化是，整个销售环节的外部资金流动转移至药企内部，销售流程却将由药企内部转移至外部，过去植根于药品销售终端、直面医院和药店的大量兼职医药代表和自然人，除了加入药企销售队伍外，需要组建正规公司整合自身资源成为 CSO，才能提供正常的增值税发票，维持其商业运作。与此同时，药企也依然需要专业 CSO 对接数目众多的终端市场。
中信证券认为，专业化、规模化仍然是CSO企业未来的发展方向。一方面，提供专业一体化服务是CSO公司不断发展完善自身服务质量的必然方向。另一方面，由于客户、渠道等资源是CSO行业的核心竞争要素，企业必然会通过横纵向的并购整合来扩张自身的客户端和渠道端，从而成长成为大型CSO企业。