【摘 要】
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目的建立人血浆中托莫西汀浓度的HPLC-MS/MS测定方法,研究国产盐酸托莫西汀胶囊在中国健康男性志愿者的主要药动学参数及与参比制剂的生物等效性。方法采用两试剂双周期交叉
【机 构】
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河北医科大学第三医院药剂科,白求恩国际和平医院国家药品临床研究机构,
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目的建立人血浆中托莫西汀浓度的HPLC-MS/MS测定方法,研究国产盐酸托莫西汀胶囊在中国健康男性志愿者的主要药动学参数及与参比制剂的生物等效性。方法采用两试剂双周期交叉试验设计,24名健康受试者分别单剂量口服受试制剂和参比制剂20mg,采用LC-MS/MS法测定血浆中托莫西汀的浓度,DAS 2.1.1软件计算药动学参数并考察生物等效性。结果受试制剂和参比制剂在受试者体内的药动学参数如下:Cmax分别为(232.5±86.9)和(222.8±101.1)ng/ml;tmax分别为(1.17±1.14)和(1.27±1.09)h;t1/2分别为(3.55±1.33)和(3.38±1.2)h;AUC0-t分别为(1 610±1 329)和(1 575±1 301)ng·ml-1·h-1;AUC0-∞分别为(1 683±1 466)和(1 634±1 392)ng·ml-1·h-1;受试制剂对参比制剂的相对生物利用度为(104.9±14.3)%。结论两制剂具有生物等效性。
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