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目的
评价高敏发光底物结合脱磁清洗技术及滤镜转换技术的免疫分析仪定量检测乙型肝炎病毒表面抗原的临床性能。
方法实验性能验证。验证该检测技术定量检测HBsAg的基本性能，包括重复性、功能灵敏度、线性、准确性，以及HBsAg血清转换检测的敏感性。从2014年10至12月四川大学华西医院的临床常规标本中纳入1 007例阴性标本和82例潜在干扰标本，对其特异性进行评估，同时进行阴性"灰区"标本比率的分析；采用高敏化学发光酶免疫法(HISCL)和电化学发光免疫法(ECLIA)两种方法检测HBsAg 0.03～2 500 IU/ml范围内的阳性标本259例及弱阳性标本27例进行相关性分析。采用线性回归方程、Spearman检验、Bland-Altman分析进行统计分析。
结果HISCL定量分析两个浓度的日间精密度(CV值)分别为1.55%和2.02%，日内精密度(CV值)分别为0.34%和1.34%；功能灵敏度达0.007 IU/ml；在0～2 300 IU/ml范围内线性良好(低浓度：y＝3.262x＋0.082，r＝0.994；高浓度：y＝2 303.608x–33.006，r＝0.999)。HISCL HBsAg检测系统能准确判断CAP质控品的结果，符合率为100%。HISCL在检测HBsAg血清转换时呈高敏感性。其分析特异性达99.91%；"灰区"样本比率为1.66%。HISCL和Elecsys HBsAg定量检测方法的相关性为r＝0.995，一致性为LOA：–0.3～0.19 log10 IU/ml。
结论HISCL HBsAg检测系统具有HBsAg定性和定量检测的性能、阴性"灰区"样本比率较低，能满足临床检测线性范围宽和快速检测的要求。(中华检验医学杂志，2015, 38: 537-542)